Preguntas Frecuentes

Pregunta Área
¿POR QUÉ ES NECESARIO QUE LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN ESTÉN VALIDADOS? Bioequivalencia
¿QUIÉN DETERMINA QUE EL PROCESO ESTÁ VALIDADO? Bioequivalencia
¿POR QUÉ ES IMPORTANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO? Bioequivalencia
¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBEN TENER LOS PROCESOS DE MANUFACTURA DE LOS MEDICAMENTOS? DEBEN TENER LAS SIGUIENTES CARACTERÍSTICAS: Bioequivalencia
MI PRODUCTO POSEE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, PERO NO SE ENCUENTRA EN EXIGENCIA ¿PUEDO SOLICITAR LA EVALUACIÓN DEL ESTUDIO? Bioequivalencia
SOY TITULAR DE UN PRODUCTO QUE ES UNA COMBINACIÓN DE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO ESTÁN EN EXIGENCIA, O BIEN, UNO DE ELLOS LO ESTÁ. ¿DEBO PRESENTAR ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA? Bioequivalencia
¿ES POSIBLE DEFINIR UN COMPARADOR LOCAL? SI ES ASÍ, ¿BAJO QUÉ CONDICIONES? Bioequivalencia
SE DEBE PRESENTAR UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE CENTRO DE BIOEQUIVALENCIA O BIOEXENCIÓN DE ACUERDO A LOS FORMULARIOS DISPONIBLES EN LA PÁGINA WEB DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA, TAL COMO SE SEÑALA EN LAS FICHAS DE LAS PRESTACIONES CORRESPONDIENTES, QUE TAMBIÉN SE ENCUENTRAN EN LA PÁGINA WEB DEL INSTITUTO, BAJO LOS CÓDIGOS ARANCELARIOS: 4150029, 4150056; 4150057; 4150058; 4150059 Y 4150060. HTTP://WWW.ISPCH.CL/PRESTACIONES (ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12-03-2021) Bioequivalencia
¿CÓMO PUEDO CONSEGUIR LA AUTORIZACIÓN DE UN CENTRO DE ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O DE BIOEXENCIÓN? Bioequivalencia
¿QUÉ SUCEDE SI EXISTEN CAMBIOS POST APROBACIÓN DE LA BIOEQUIVALENCIA? Bioequivalencia
¿CÓMO SE PRESENTAN LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA O DE BIOEXENCIÓN? Bioequivalencia
¿CÓMO SÉ CUÁLES SON LOS PRODUCTOS COMPARADORES SELECCIONADOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA O DE BIOEXENCIÓN? Bioequivalencia
NUESTRA EMPRESA TIENE EN PROCESO DE TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO VARIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, MUCHOS DE LOS CUALES TIENEN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CON EL PRODUCTO INNOVADOR, LO CUAL ES UNA TREMENDA VENTAJA COMPARATIVA EN EL MERCADO. ¿ES POSIBLE INDICAR EN LA ESTUCHERÍA ESTA CONDICIÓN DE BIOEQUIVALENCIA? Bioequivalencia
¿EN QUÉ ETAPA DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA SE ENCUENTRA EL ISP? Bioequivalencia
¿QUÉ DEBO HACER PARA INSTALAR UNA BODEGA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS IMPORTADOS TERMINADOS? Autorización Establecimientos
¿SE DEBE SOLICITAR AUTORIZACIÓN CUANDO SE HACEN MODIFICACIONES EN LA INSTALACIÓN? Autorización Establecimientos
¿QUÉ PRODUCTOS PUEDE ALMACENAR Y DISTRIBUIR UNA DROGUERÍA? Autorización Establecimientos
¿QUÉ DEBO HACER PARA INSTALAR UNA DROGUERÍA? Autorización Establecimientos
¿QUÉ DEBO HACER PARA INSTALAR UN LABORATORIO DE BAJO RIESGO? Autorización Establecimientos
¿CÓMO SE CONCRETA LA INCORPORACIÓN AL SISTEMA RED-RAM? Farmacoviligancia