Preguntas Frecuentes

Pregunta Área
¿EXISTE UN PLAZO DETERMINADO PARA INFORMAR EL CIERRE DE LOS CENTROS DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN? ADEMÁS, ¿QUÉ DOCUMENTOS DEBEN SER APORTADOS PARA DICHA NOTIFICACIÓN, Y SI EXISTE ALGÚN TRÁMITE ADMINISTRATIVO ESPECÍFICO? (COMO LLENAR FORMULARIOS, ETC.) Estudios Clinicos
DESEO CONSULTAR SI EL MATERIAL DEL PACIENTE QUE SE RECIBE DESPUÉS DE QUÉ EL ESTUDIO HA SIDO APROBADO POR EL ISP ¿ES NECESARIO SER NOTIFICADO A USTEDES? EN CASO QUE DEBA SER NOTIFICADO: ¿DEBEMOS NOTIFICARLO DESPUÉS DE LA APROBACIÓN DE CADA COMITÉ DE ÉTICA PARA CADA UNO DE LOS CENTROS PARTICIPANTES? ¿DEBEMOS ESPERAR APROBACIÓN DE PARTE DEL ISP PARA ESTE MATERIAL? Estudios Clinicos
QUISIERA POR ESTA VÍA SOLICITAR QUE NOS PUEDA INDICAR INFORMACIÓN DE REFERENCIA RESPECTO A LAS REGULACIONES O NORMAS QUE SE REFIEREN A LA CERTIFICACIÓN ADECUADA DEL PERSONAL DE UN CENTRO PARTICIPANTE EN UN ESTUDIO CLÍNICO QUE MANEJA MEDICACIÓN DE ESTUDIO. ¿CUÁL ES LA NORMATIVA NACIONAL E INTERNACIONAL EXISTENTE QUE HACE MENCIÓN A ESTO, CON EL FIN DE PODER CUMPLIR CABALMENTE CON ELLAS? Estudios Clinicos
NECESITO INFORMACIÓN REFERENTE AL REQUERIMIENTO DE ESTA ENTIDAD DE ACREDITAR PARENTESCO ENTRE LOS PADRES Y UN MENOR DE EDAD PARTICIPANTE DE UN ESTUDIO CLÍNICO. Estudios Clinicos
EN RELACIÓN A LA FIRMA DEL DIRECTOR DE LA INSTITUCIÓN O DELEGADO ASIGNADO POR EL MISMO, EN LA PÁGINA DE FIRMA DE LOS CONSENTIMIENTOS INFORMADOS; QUÉ PASA EN EL CASO QUE EL CENTRO SE TRATA DE UNA CONSULTA PRIVADA DONDE EL INVESTIGADOR PRINCIPAL ES EL DIRECTOR DEL CENTRO Y DONDE EL STAFF QUE FORMA PARTE DEL ESTUDIO ES EL MISMO STAFF DEL CENTRO. ¿QUIÉN DEBERÍA FIRMAR EN REPRESENTACIÓN DEL DIRECTOR O DEL DELEGADO ASIGNADO SI TODOS SON PARTE DEL STAFF DEL ESTUDIO? SI EL INVESTIGADOR PRINCIPAL FIRMA EN EL LUGAR DE IP Y EN EL LUGAR DEL DIRECTOR DEL CENTRO ES CORRECTO ¿CUÁL ES LA SUGERENCIA DE PARTE DE USTEDES? Estudios Clinicos
¿ES NECESARIO SOLICITAR AUTORIZACIÓN AL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE TIPO OBSERVACIONALES Y SI NO FUERA NECESARIO IGUALMENTE HABRÍA QUE NOTIFICARLOS? Estudios Clinicos
¿CUÁLES SON LAS ÁREAS DE INVESTIGACIÓN MÉDICA DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS O DE LOS CENTROS QUE SE OCUPAN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN CHILE?, ¿ES POSIBLE CONOCER LOS NOMBRES DE LAS EMPRESAS QUE SE OCUPAN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN CHILE? Estudios Clinicos
¿HAY LEYES ESPECÍFICAS EN EL PAÍS PARA EL RECLUTAMIENTO DE PERSONAS PARA PRUEBAS CLÍNICAS?, ¿QUÉ RESTRICCIONES INCLUYEN?, ¿QUÉ TIPOS DE COMUNICACIONES SON PERMITIDAS O PROHIBIDAS (ALGUNOS PAÍSES PROHÍBEN PUBLICIDAD, POR EJEMPLO)?, ¿QUÉ ESTRATEGIAS DE COMUNICACIÓN SON ESTÁNDAR EN LOS PAÍSES PARA RECLUTAR PACIENTES (PUBLICIDAD, RELACIONES CON LOS MEDIOS, CONTACTOS CON MEDIOS, TRABAJO CON ASOCIACIONES DE PACIENTES)?, ¿HAY ALGUNA DIFICULTAD O PROBLEMAS O REQUERIMIENTOS PARA OBTENER APROBACIÓN DE ENTIDADES REGULADORAS / COMITÉS ÉTICOS PARA MATERIALES EDUCATIVOS Estudios Clinicos
¿PARA EFECTUAR ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS EN CHILE, ES NECESARIO QUE EL PATROCINADOR EXTRANJERO SE CONSTITUYA COMO PERSONA JURÍDICA EN EL PAÍS O BASTA QUE TENGA UN REPRESENTANTE LEGAL Y ÉSTA PUEDA SER UNA PERSONA NATURAL? Estudios Clinicos
¿CUÁNTO TIEMPO DEMORA EL ISP EN EMITIR UNA RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO REGISTRADOS PARA USO EN ENSAYOS CLÍNICOS REALIZADOS EN SERES HUMANOS? Estudios Clinicos
¿QUÉ DOCUMENTOS DEBEN PRESENTARSE AL ISP PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO REGISTRADOS EN EL PAÍS PARA SU USO EN ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS? Estudios Clinicos
DESEO SABER EN QUÉ TIPO DE ESTABLECIMIENTOS SE PUEDEN VENDER PRODUCTOS COSMÉTICOS, POR EJEMPLO ¿UNA PELUQUERÍA PUEDE VENDER? Y ¿LOS COSMÉTICOS DE USO PROFESIONAL TIENEN ALGUNA RESTRICCIÓN PARA SU VENTA? Cosmeticos
CUÁNDO PIERDE ESTA EXIMICIÓN UN REGISTRO COSMÉTICO QUE YA TIENE EXIMICIÓN DE CONTROL DE CALIDAD NACIONAL? Cosmeticos
EN RELACIÓN AL PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR EXIMICIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS IMPORTADOS, QUISIERA CONSULTAR POR LA SIGUIENTE DOCUMENTACIÓN QUE SE SOLICITA EN DICHO PROCEDIMIENTO: - CERTIFICADO EXTENDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAÍS DE ORIGEN QUE RECONOZCA LA PLANTA FABRICANTE: ESTE CERTIFICADO, ¿PUEDE CORRESPONDER AL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DEL PRODUCTO PRESENTADO PARA SU REGISTRO? - BOLETÍN DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO FABRICANTE: ¿ESTE BOLETÍN SE PRESENTA SOLO UNA VEZ, AL MOMENTO DE SOLICITAR ESTE PROCEDIMIENTO O CADA VEZ QUE SE IMPORTEN LOTES DE PRODUCTO DESDE EL PAÍS DE ORIGEN? ¿DEBE CORRESPONDER AL BOLETÍN DE UNA SERIE ACTUAL O PUEDE SER UN BOLETÍN DE UNA SERIE YA INGRESADA, PERO QUE CONTENGA LOS ENSAYOS ACTUALIZADOS? Cosmeticos
AL RENOVAR EL REGISTRO DE UN PRODUCTO EXIMIDO DE CONTROL DE CALIDAD NACIONAL, AL OBTENER EL NUEVO REGISTRO ¿ÉSTE SIGUE ESTANDO EXIMIDO? Cosmeticos
¿ES POSIBLE TRAER UN PRODUCTO COSMÉTICO QUE TIENE COMO PROCEDENCIA APROBADA REINO UNIDO, QUE ES FABRICADO ALLÍ, PERO QUE HARÍA ESCALA EN ARGENTINA Y DESDE AHÍ SERÍA ENVIADO HACIA CHILE? Cosmeticos
¿CÓMO SE OBTIENEN REGISTROS DE PRODUCTOS DE BLANQUEAMIENTO DENTAL; ¿MANTENCIÓN DEL BLANQUEAMIENTO, ETC.? Cosmeticos
¿LAS TOALLAS SANITARIAS FEMENINAS QUE CONTIENEN UN ODORIZANTE U OTRO INGREDIENTE, SE CONSIDERAN O NO PRODUCTOS COSMÉTICOS? Cosmeticos
DESEO ME EXPLIQUE EL PROCESO DE TRANSFERENCIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE A OTRA EMPRESA. Cosmeticos
POR DISPOSICIÓN ADUANERA, DEBO PRESENTAR UN CERTIFICADO PARA IMPORTAR PRODUCTO: PAÑO SECO JABONOSO PARA PACIENTES. ¿ES NECESARIO REGISTRAR ESTE PRODUCTO? Cosmeticos