Preguntas Frecuentes

Pregunta Área
¿EN QUÉ CONSISTE LA EVALUACIÓN DE INFRAESTRUCTURA TÉCNICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE RADIOTERAPIA? Salud Radiologica
¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS E INSTRUCCIONES A SEGUIR PARA OBTENER INFORME DE EVALUACIÓN DE INFRAESTRUCTURA TÉCNICA DEL ISP? Salud Radiologica
¿CUÁL ES LA REGULACIÓN VIGENTE EN EL ÁREA DE RADIOTERAPIA? Salud Radiologica
¿QUÉ ES UN ESTABLECIMIENTO DE RADIOTERAPIA? Salud Radiologica
¿QUÉ ES LA RADIOTERAPIA? Salud Radiologica
¿CUÁLES SON LOS EVENTOS ADVERSOS QUE SE DEBEN NOTIFICAR? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿QUIÉN DEBE NOTIFICAR AL SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿QUÉ SE DEBE DECLARAR EN EL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA DDM/006? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DEL SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿QUÉ SE DEBE HACER CUANDO UN DISPOSITIVO MÉDICO PRESENTA INCIDENTE O UN EVENTO ADVERSO? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO PARA SU COMERCIALIZACIÓN? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA REALIZAR INSCRIPCIÓN DE EMPRESA FABRICANTE, IMPORTADORA Y/O DISTRIBUIDORA DE DISPOSITIVO MÉDICO (DM)? Vigilancia sanitaria y Post Mercado
¿CUÁL ES EL REQUISITO PARA LA IMPORTACIÓN DE LOS EQUIPOS UTILIZADOS EN LOS TRATAMIENTOS CON RADIOTERAPIA Y PARA EL DIAGNÓSTICO CON IMÁGENES? Autorización y Registro Sanitario
¿LOS EQUIPOS Y ACCESORIOS UTILIZADOS EN LOS TRATAMIENTOS CON RADIOTERAPIA Y PARA EL DIAGNÓSTICO CON IMÁGENES SON CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MÉDICOS? Autorización y Registro Sanitario
¿LOS ALÉRGENOS PARA TEST CUTÁNEOS SE CONSIDERAN REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO? Autorización y Registro Sanitario
¿PUEDE SER REEVALUADO SI EN PRIMERA INSTANCIA NO ES APROBADO? Autorización y Registro Sanitario
¿CUÁLES SON LOS CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD PARA LA APROBACIÓN DEL ENSAYO COMERCIAL? Autorización y Registro Sanitario
¿ES NECESARIO VERIFICAR LA CONFORMIDAD DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PREVIA COMERCIALIZACIÓN? Autorización y Registro Sanitario
LUEGO DE LA DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DEL DECRETO EXENTO N°93/18 ¿ES NECESARIO REALIZAR NUEVAMENTE UN REGISTRO SANITARIO A AQUELLOS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX QUE YA DISPONEN DE REGISTRO SANITARIO? Autorización y Registro Sanitario
¿PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS QUE SE UTILIZARÁN EN LA ELABORACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (EJ, TUBERÍAS, SALES PARA ELABORAR CONCENTRADO DE DIÁLISIS), ESTOS DEBEN SOLICITAR CDA? Autorización y Registro Sanitario