Los eventos adversos que tienen como consecuencia uno de los siguientes resultados que se señalan a continuación, se deben notificar:
a) Enfermedad que amenaza la vida o daño grave a la salud.
b) Impedimento permanente de una función del organismo o daño de alguna estructura del mismo.
c) Una condición que necesita intervención médica o quirúrgica para evitar que ocurran una de las situaciones descritas en los puntos anteriores.
d) Daño indirecto como consecuencia de un diagnóstico incorrecto o de un resultado erróneo de un ensayo con un Dispositivo Médico in vitro, siguiendo las instrucciones del fabricante.
e) Sufrimiento fetal, muerte fetal o alguna anormalidad congénita o defecto en el nacimiento.
F) Incidentes adversos que representan un aumento significativo en su ocurrencia.
Vigilancia sanitaria y Post Mercado Tecnovigilancia