Instituto de Salud Pública

Aquel conjunto de actividades relacionadas con la detección, recopilación, evaluación y seguimiento, de la información que surja de los efectos adversos asociados al uso previsto de productos cosméticos observados una vez distribuidos en territorio nacional, permitiendo la comprensión, comunicación y prevención de estos.
Corresponde a aquella reacción adversa, indeseada, que se produce en la salud humana, atribuible al uso normal o razonablemente previsible del producto cosmético (es decir, que surge incluso aunque se haya utilizado el producto de manera correcta). Para simplificar este término, usaremos de manera coloquial “reacción adversa a cosméticos”, cuya sigla es RAC.

Cuando cumple con al menos uno de los siguientes criterios de gravedad:

  • Produce incapacidad funcional temporal o permanente
  • Produce hospitalización o prolongación de la misma
  • Produce una anomalía congénita
  • Implica un riesgo inmediato para la vida
  • Produce o contribuye a la muerte

Actualmente los titulares de registro sanitario de productos cosméticos deben llevar un registro sobre los efectos adversos que puedan generar los productos que han puesto en el mercado (Decreto 23982022, artículo 50°, letra a), si bien, no existe una normativa explicita que obligue a la comunicación de estos eventos al ISP, por la responsabilidad sanitaria que tienen estas empresas, es necesario que comuniquen a la autoridad reguladora, de manera voluntaria, los efectos no deseados de los que tomen conocimiento.

De la misma manera, los profesionales de salud que trabajan en centros asistenciales pueden notificar los efectos adversos de los que tomen conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos, especialmente los graves.

Finalmente, todas las personas pueden notificar efectos adversos a cosméticos, entre ellas, los consumidores que han sido directamente afectados; los profesionales de salud, por su cualificación, formación y experiencia; los titulares de registro, por su responsabilidad en la seguridad de sus productos; los distribuidores directos o expendedores; y los profesionales de estética, por su cercanía con los afectados, por señalar algunos.

Todos juegan un papel esencial para generar un mayor conocimiento acerca de los productos cosméticos y para velar por su seguridad, así como en la detección de potenciales riesgos que puedan producir.

Todos aquellos efectos negativos presentados con el uso de un producto cosmético y que afecten la salud de quién los usa, por ejemplo: urticaria, prurito, caída de cabello, manchas, etc.

Para notificar, se debe completar el formulario de notificación que está disponible en el siguiente link https://ispch.cl/anamed/cosmetovigilancia/notificacion-de-reaccion-adversas-a-cosmeticos-rac/. Una vez completado, debe hacerse llegar al correo cosmetovigilancia@ispch.cl.

En el caso de titulares de registro sanitario y centros asistenciales de salud, pueden realizar su notificación a través del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI). https://svi.ispch.gob.cl/isp/index.

Los datos mínimos requeridos en el formulario para poder hacer una notificación que permita considerarla como un reporte válido, son los siguientes:

  • Individualización del afectado
  • Información del producto (nombre, número de autorización sanitaria del producto u otros datos que permitan su correcta identificación)
  • Descripción de la reacción adversa/ temporalidad (que corresponde a datos referentes al tiempo, por ej: fecha de inicio de los síntomas, tiempo de duración, tiempo de recuperación, tiempo entre que se usó el producto y se inició el problema).
  • Datos del notificador, de manera que permita al ISP contactarse o comunicarse oportunamente con este.  Dicha información es confidencial.

Es importante aclarar que la completitud de esta información mínima requerida en los formularios, es relevante, ya que permite darle curso a la notificación y realizar la evaluación del caso.

La notificación tiene un papel fundamental en el funcionamiento de la cosmetovigilancia, cuyo objetivo, además de recopilar, registrar, evaluar y hacer un seguimiento de los efectos no deseados, es el de conocer la causa y frecuencia de estos. Los datos obtenidos por medio de las notificaciones, son importantes para tomar medidas necesarias que permitan prevenir la aparición de efectos no deseados, reducir su incidencia y proteger la salud pública, así como para garantizar la seguridad de los productos en el mercado nacional.

Las notificaciones recibidas son validadas por los profesionales del ISP. Tras la validación, la Sección Fármaco y Cosmetovigilancia del Subdepartamento Farmacovigilancia realiza la investigación del caso notificado, priorizando los casos serios, recabando la información necesaria, tanto del producto implicado como de los efectos adversos ocasionados. En caso de ser necesario, el ISP podrá ponerse en contacto con el notificador a través de la dirección de contacto dada en la notificación, ya sea para solicitar información importante para la evaluación del caso, o para esclarecer algunos datos.

Se debe precisar que no siempre un reporte conlleva una respuesta o una acción individual, esto, debido a que la cosmetovigilancia se basa en la información de seguridad que surge de los datos acumulados, permitiendo, a partir de la evaluación conjunta de los reportes, detectar factores de riesgo o problemas de seguridad que podrán llevará a tomar acciones sanitarias permitentes para proteger la salud de la población, de ahí la importancia de notificar.

Por otra parte, la notificación no corresponde a una denuncia, ni tampoco constituye una causal de compensación comercial. Para perseguir esto último, corresponde hacer el reclamo en el mismo lugar donde adquirió el producto o con el SERNAC.

En el caso de tener sospecha de que el producto que le ocasionó el problema es un producto falsificado, debe hacer la denuncia correspondiente para poder proceder con la investigación, para ello, debe ir al portal de denuncias (https://ispch.cl/anamed/portal-de-denuncias/).