De acuerdo con lo dispuesto en el D.S. 825/98 Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico http://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/clasificación, los dispositivos médicos se agrupan en las siguientes 4 clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.
Clase I: incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo.
Clase II: incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.
Clase IV: incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos.
Autorización y Registro Sanitario