Los aspectos más relevantes que se deben considerar para clasificar productos como dispositivo médico son los siguientes:
a) Uso previsto declarado por el fabricante: el fabricante debe declarar su uso previsto el cual debe tener una finalidad médica, ya sea de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, remplazo, modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de la regulación de la concepción o ser un reactivo de diagnóstico in vitro.
b) Mecanismo de Acción: el mecanismo de acción del dispositivo médico debe ser físico, mecánico o químico, pudiendo concurrir mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos auxiliando la acción principal.
c) En el caso de productos combinados, la acción principal la debe ejercer el dispositivo médico, el cual debe contener las características descritas anteriormente (Ejemplos: medicamento-dispositivo médico; biológico-dispositivo médico; medicamento-dispositivo médico; cosmético-dispositivo médico).
Para poder establecer inequívocamente el régimen de control sanitario a aplicar a un producto, se recomienda revisar en el siguiente Link la ficha técnica de la prestación régimen de Control Aplicable o clasificación de Producto:
http://www.ispch.cl/prestaciones?field_codigo_value=4000008&title=
Autorización y Registro Sanitario