Para la autorización de todos los productos farmacéuticos, entre ellos las vacunas, existe una reglamentación específica desde el punto de vista sanitario, estos productos están regulados por REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO del MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA,
En específico está reglamentación indica exigir al fabricante de vacunas proporcionar toda la información mediante un expediente, el que debe incluir a lo menos: Información general con los documentos que autorizan la planta de fabricación Fórmula, incluidos diluyentes, productos combinados, dosis, tipos de recipientes, y descripción de los dispositivos de aplicación que deben suministrarse con la vacuna. (Por ejemplo, jeringas) Descripción de los procesos de fabricación y la caracterización del producto
● Diagrama de las pruebas de control realizadas con los productos intermedios y final Identificación de todos los procesos o pruebas realizadas por fabricantes o analizadores bajo contrato. validación de los procesos realizados.
● Disposiciones para el manejo de materias primas, el material de envasado y los productos a granel y acabado, incluidas las relativas al muestreo, la cuarentena, la autorización y el almacenamiento. Disposiciones para el manejo y los procedimientos de destrucción del material y los productos rechazados. Esquema y vía de administración recomendados. Muestras de etiquetas, cajas, prospectos, viales o ampollas de diluyentes y su etiquetado. protocolo resumido de lote Control de calidad Materias primas Productos intermedios Productos terminados Pruebas de estabilidad en los productos intermedios o terminados, período de validez atribuido y condiciones de almacenamiento. Resultados de ensayos clínicos demostrativos de la inocuidad y eficacia de la vacuna en la población objetivo, Informes publicados en la literatura científica y médica, estudios epidemiológicos o análisis de la experiencia adquirida con una serie de pacientes sometidos a seguimiento, realizados por el fabricante u obtenidos por éste por otros medios. Resumen de las notificaciones de acontecimientos adversos post-comercialización.
En la actualidad se dispone de pruebas específicas y sensibles para evaluar las vacunas. Su uso como parte integral del proceso de reglamentación ayuda a garantizar que las vacunas sean más seguras. El fabricante y la Autoridad Sanitaria actúan en múltiples frentes, apoyándose en una caracterización exhaustiva de las materias primas, en la demostración de la uniformidad de la producción y en una selección idónea de pruebas para la autorización de lotes, todo ello conforme a los controles estrictos y documentados que imponen las prácticas adecuadas de fabricación, así como en actividades rigurosas de vigilancia post-comercialización. (Última actualización 11/03/2021)
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