Los siguientes trámites de NCM sólo podrán ser implementados una vez se evalúen “Conforme” por parte del ISP:, Ajustes en la formulación del(los) producto(s) de investigación o del(los) producto(s) comparador (es), incluyendo la adecuación de la etiqueta, y Respuesta a Inspección. El resto de notificaciones se podrán implementar desde su notificación: Enmienda de los datos administrativos del Protocolo, Actualización del Manual del Investigador, Incorporación de nuevo centro o establecimiento de investigación, Cambio de Investigador Principal en centro, Modificación o actualización del Formulario de Consentimiento Informado, Cierre del estudio clínico en el país y Finalización anticipada del estudio (Ver Notificaciones de cambios menores en estudios clínicos, https://www.ispch.cl/anamed/guias-tecnicas-e-instructivos/). (Última actualización 12-03-2021)
Estudios Clinicos