La normativa actual contempla los mismos requisitos para todos los estudios clínicos en cuanto a documentación exigida (ver Resolución Exenta N° 5161, del 30 de diciembre de 2016), y sobre los estudios en fase IV, si los medicamentos empleados se encuentran registrados en el país y fueran utilizados de manera diferente a la autorizada, requieren autorización del ISP, de acuerdo a la Ley N° 20850/2015, Artículo 111 A. Requerirán de autorización de uso otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el Instituto, aquellos productos farmacéuticos, cualquiera sea su origen o clase, que se destinen a su uso en investigación clínica, tanto aquellos que no cuenten con registro sanitario o que contando con dicha autorización, se pretendan emplear en indicaciones terapéuticas, posologías, vías de administración o en grupos etarios diferentes a aquellos ya autorizados. (Última actualización 12-03-2021)
Estudios Clinicos