El plazo estipulado para informar el cierre de los centros de un estudio clínico es de 15 días, a través del sistema informático GICONA, utilizando en Tipo de Notificación: “Otro”, a través del Formulario Cierre de Centro que participa en Estudio Clínico (https://www.ispch.cl/anamed/guias-tecnicas-e-instructivos/) o mediante un Informe Final Nacional (artículo 16, punto 9 de la Resolución Exenta N° 5161, del 30 de diciembre de 2016) detallando el cierre del estudio (sujetos enrolados, eventos adversos serios, desviaciones de protocolo, detalle de producto farmacéutico ingresado al país, usado, no usado y destruido (si aplica), etc.), adjuntando copia de la(s) carta(s) de notificación al Comité de Ética respectivo. (Última actualización 12-03-2021)
Estudios Clinicos