Sólo aquellos productos para los cuales el Instituto de Salud Pública lo determine mediante una resolución fundada. Actualmente, de acuerdo a la norma técnica N° 140 de 2012, esto debe exigirse como mínimo para los nuevos productos innovadores (entendiéndose que esto también será aplicable para sus similares), atendida la necesidad de fortalecer los datos de seguridad de los mismos, o para cualquier otro producto que el Instituto determine en función de su perfil de seguridad.

Farmacoviligancia