Todos los métodos de análisis deben estar validados. Para aquellos que son farmacopeicos, corresponde hacer una “verificación” que para un determinado producto terminado no existen interferencias de los excipientes, o bien, que las impurezas por nueva ruta de síntesis de un principio activo están bien diferenciadas. Para mayor detalle revisar Resolución exenta N° 201 del 2015 disponible en https://www.ispch.cl/normativa-anamed/ en Laboratorio Nacional de Control.

Inspecciones Validaciones