Fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°1.287 del 24 de mayo de 2012, a través de la cual se modificaron los plazos para presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, por parte de los titulares de los registros sanitarios.
De esta manera, y tras su publicación en el Diario Oficial el día martes 5 de junio de 2012, los titulares de registros sanitarios deberán notificar al Instituto de Salud Pública de Chile, toda sospecha de reacción adversa a medicamentos ocurrida en el país que sea de carácter grave, inesperada o que involucre un medicamento de reciente comercialización, es decir, con menos de cinco años de introducción para su comercialización en Chile, en un plazo máximo de 15 días siguientes a la toma de conocimiento de esta situación en un paciente.
El Instituto de Salud Pública de Chile hizo presente que las sospechas de reacción adversa a medicamentos ocurridas en Chile que no cumplan alguno de los criterios descritos, deberán ser notificadas en forma mensual dentro de los cinco primeros días hábiles del mes siguiente al que se informa.
Obligaciones de la Industria en Farmacovigilancia
La idea del Instituto de Salud Pública de Chile de exigir a los titulares de registros sanitarios un plazo inferior al establecido previamente, el cual era trimestral, surge por razones de buen funcionamiento. Principalmente, para evitar un distanciamiento excesivo en el tiempo entre la ocurrencia de una reacción adversa y la toma de conocimiento por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia, como también evitar la recepción acumulada de un número excesivo de notificaciones en el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Es así que el Subdepartamento de Farmacovigilancia consideró pertinente armonizar sus procedimientos y la reglamentación de acuerdo a lo establecido en disposiciones internacionales, entre ellas las de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la European Medicines Agency (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), con la cual recientemente el Instituto de Salud Pública de Chile suscribió un importante Convenio de alianza y cooperación técnica.
Las notificaciones deberán ser enviadas por los titulares de registro sanitario, al Centro Nacional de Farmacovigilancia dependiente del Subdepartamento de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública de Chile, a través del correo electrónico cenimef@ispch.cl, fax o correo, en el “Formato de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)”, disponible en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile, o en el formato CIOMS, completado en idioma español.
La Resolución Exenta N°1.287 empieza a ser exigible a los 30 días de su publicación en el diario oficial, es decir, a partir del 5 de julio de 2012.