El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de su Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), realizó una reunión ampliada para dar a conocer información sobre las exigencias de la nueva regulación de tests comerciales de detección de VIH, que comienzan a regir a partir del 16 de diciembre del presente año.
En la instancia, participaron representantes del Minsal, Cenabast, ISP, Ministerio de Relaciones Exteriores y los proveedores de los tests comerciales de detección de VIH: el Director(s) del ISP, Heriberto García, la jefa del Departamento ANDID del Instituto, Janepsy Díaz; Katiuska Rojas, jefa del departamento del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA e ITS, División de Prevención y Control de Enfermedades de la Subsecretaría de Salud Pública del MINSAL; Mayra Torres del departamento del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA e ITS, División de Prevención y Control de Enfermedades de la Subsecretaría de Salud Pública del MINSAL, Catalina Cano, jefa Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias, División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública del Minsal y Carolina Ramírez, que representó a la División de Aspectos Regulatorios del Comercio de la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales.
El Director del ISP, Heriberto García Escorza señaló que “En diciembre, el Instituto comenzará a recibir las solicitudes de registro sanitario de quienes comercializan estos dispositivos médicos, para realizar el debido proceso de verificación de conformidad de aquellos indicados para diagnóstico in vitro de uso profesional, en laboratorio y para autodiagnóstico (autotest). Esta nueva normativa se logró gracias al trabajo en conjunto que ha realizado el departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), el departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, Asesoría Jurídica, el equipo de informática y comunicaciones”.
Janepsy Díaz jefa de ANDID puso énfasis en que este proceso es vital para verificar la calidad de los productos “Estos tests utilizados para la determinación de anticuerpos anti VIH deberán ser evaluados por el ISP para comprobar su desempeño en cuanto a sensibilidad y especificidad”.
Los profesionales del Departamento ANDID,: QF. María Cecilia López, BQ. María Graciela Rojas, T.M Gonzalo Marambio, Q.F Giovanna Benítez y Ing. Biomédico Catalina Valdés; abordaron las exigencias sobre la nueva regulación de los tests que detectan VIH, respecto a las autorizaciones de pre-comercialización, los procesos de evaluación de la conformidad, además de la vigilancia sanitaria post-mercado, incluyendo la identificación, registro y notificaciones a la Red de Tecnovigilancia.
Como antecedente, el pasado 16 de junio en el Diario Oficial se publicó el Decreto Exento N° 41 correspondiente al Ministerio de Salud, el cual incorpora los ensayos de tamizaje comerciales para la determinación de VIH) al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825 que rige desde el año 1998.
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