Por 6a vez consecutiva y gracias al trabajo realizado por el equipo del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control (LNC) – ANAMED, el Instituto de Salud Pública mantuvo la Acreditación ISO/IEC 17025 otorgada por ANAB por primera vez el año 2015 para un ensayo en particular.
El año 2017 el alcance de la acreditación se amplió a 9 ensayos de control de calidad entre los que figuran 7 ensayos químicos en productos farmacéuticos: Cromatografía (HPLC) ; Espectrofotometría UV/VIS; pH; Disolución; Uniformidad de unidades de dosificación; Identidad por cromatografía en capa fina; Identidad por espectroscopia infrarroja y dos ensayos mecánicos en dispositivos médicos: Espacio Muerto en jeringas convencionales y Dimensiones en agujas hipodérmicas (largo, diámetro interno y externo).
Luz María Hederra, Jefa del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) destacó el trabajo del equipo involucrado en la mantención de la acreditación. “Esta acreditación viene a robustecer al Subdepartamento en su quehacer como Laboratorio Nacional de Referencia en Materia de Medicamentos”, señaló la Químico Farmacéutica.
Es importante destacar que el LNC, de manera sostenida, ha obtenido el reconocimiento de ANAB cada vez que ha sido evaluado por este organismo de acreditación no gubernamental, perteneciente a la American National Standards Institute (ANSI), considerado el mayor de América del Norte, y que ofrece servicios de acreditación a organizaciones del sector público y privado.
ANAB lleva a cabo evaluaciones periódicas para asegurar que sus clientes sigan normas internacionales y que sean competentes para realizar su trabajo, brindando confianza en relación con la calidad de los productos y servicios ofrecidos o realizados. Entre sus clientes se encuentran: Agilent Technologies, Inc.; Bureau Veritas; Becton Dickinson Corporate Preclinical Development and Toxicology; Sigma Aldrich RTC, Inc. United States Pharmacopeial Convention – USP, Centro Nacional de Control de Calidad INS Perú, entre otros.
“La mantención de la acreditación bajo la nueva versión de la norma ha facilitado la integración con las otras normas de calidad, al cambiar su estructura, incorporando nuevos requisitos relacionados con la evaluación del riesgo, enfoque de proceso, mayor focalización en las tecnologías de la información y actualización de terminología común y estandarizada entre todas las normas ISO”, explicó Luz María Hederra.
La acreditación bajo la norma ISO 17025:2017 (AT-1942) garantiza la imparcialidad, competencia y confianza en la operación del laboratorio, dando confianza de que los resultados emitidos son confiables y válidos.