El Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), se sometió a un nuevo proceso de acreditación ante ANSI-ASQ National Accreditation Board (ANAB) para validar el estándar de la Norma ISO 17025:2005.
Así, durante tres jornadas, la auditora Ofelia Villalva revisó las instalaciones y condiciones ambientales, registros de equipos, trazabilidad de las mediciones, incertidumbre, manipulación de los ítems de ensayo, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo, registros de resultados de la participación en ensayos de aptitud, registros de informes de ensayo y registros del personal, entre otros temas.
Consultada al cierre del proceso, la representante de la empresa acreditadora ANAB aseguró que “en líneas generales, durante los últimos años el laboratorio ha hecho grandes mejoras en todos los niveles y factores que influyen en el Sistema de Gestión de la Calidad, como en Recursos Humanos, donde se ha visto un empoderamiento de los analistas del área de calidad, así como el compromiso de las autoridades, también la infraestructura, como por ejemplo la implementación de un nuevo laboratorio para ensayos de disolución y además en la parte documentaria. Otras mejoras tienen relación con los equipos para ensayos, donde se han visto bastantes mejoras en el tema de calibraciones, mantenimiento y registro del uso de equipos”.
El proceso de acreditación entrega seguridad al certificar que los resultados emitidos son confiables, al contar con el respaldo de personal capacitado, equipos de alta tecnología que cumplen todos los requerimientos, infraestructura y documentación.
El Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control ya contaba con 6 métodos de ensayo acreditados en el campo de los medicamentos y afines. Durante la visita de 2017 se desarrollaron 3 procesos simultáneos de re-acreditación, vigilancia y ampliación de alcance.