El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) publicó el informe acumulado de los reportes recibidos desde el día 24 de diciembre del año 2020 al 14 de mayo del año 2021. Durante este periodo, se recibió un total de 8.855 notificaciones de Eventos Supuestamente Asociados a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) vinculados a la administración de las vacunas contra SARS-CoV-2 de los laboratorios Pfizer-BioNTech, Sinovac y AstraZeneca, lo que equivale al 0,05% del total de dosis administradas.
En el periodo de observación, de acuerdo con la información obtenida de fuentes oficiales, fueron inoculadas 16.571.766 dosis de vacunas SARS-CoV-2 (primeras y segundas dosis). El 83,6% de las dosis corresponden a la vacuna CoronaVac de Sinovac, el 15,8% a la vacuna de Pfizer-BioNTech, y el 0,5% a la vacuna de AstraZeneca. Esta última vacuna (AstraZeneca), comenzó a utilizarse en el país el 28 de abril de 2021, siendo administrada únicamente en hombres, lo que explica que la cantidad de dosis administradas sea, a la fecha de corte de este informe, muy inferior a las otras dos vacunas.
El informe señala que, de las 8.855 notificaciones recibidas, 5.102 corresponden a la vacuna de Sinovac, 3.373 a la vacuna de Pfizer, 144 a la vacuna deAstraZeneca, mientras que 235 notificaciones no informaron laboratorio. En cuanto a la tasa de reporte de ESAVI calculada para la vacuna Coronavac, esta llega a 36,8 reportes por cada 100.000 dosis administradas, mientras que Pfizer registra una tasa de 128,8 y AstraZeneca 159,1.
El informe enfatiza la importancia de que esta información sea interpretada de manera cuidadosa, “ya que la cantidad de reportes de ESAVI recibida en el CNFV depende de la capacidad del establecimiento de salud de notificar y del método de vigilancia utilizado. Además, es importante recordar que las notificaciones de ESAVI no siempre pueden considerarse relacionadas con la vacunación, hasta estudiar su relación causal, por lo tanto, se debe considerar que el número de notificaciones no presta utilidad para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas”.
Respecto a las notificaciones recibidas, cabe señalar que, de los 8.855 reportes informados, 6.683 (75,5%) corresponden a personas de sexo femenino, 2.101 (23,7%) a personas de sexo masculino, mientras que 72 (0,8%) reportes no señalan el sexo del paciente. Como en los informes anteriores, se aprecia que la tendencia, que muestra un mayor porcentaje de notificaciones en mujeres, se mantiene.
En relación con la distribución de notificaciones de ESAVI por grupo etario, se puede observar que un 57,7% corresponde a eventos presentados en adultos entre los 16 y 39 años, correspondiente al grupo más amplio de edad. Le siguen los grupos conformados por usuarios entre 40 y 49 años, con un 16,9%, y entre 50 y 59 años, con un 11,4%.
Análisis de las notificaciones de ESAVI por tipo de vacuna
Pfizer. En el caso de la vacuna de Pfizer hasta el día 14 de mayo, se habían administrado 2.619.095 dosis, de las cuales, 1.454.973 corresponden a primera dosis, y 1.164.122 a la segunda.
El total de notificaciones de ESAVI recibidas en el CNFV asociadas a esta vacuna fue de 3.373, de las cuales el 77,2% correspondieron a pacientes de sexo femenino, y el 21,3% a sexo masculino.
En relación con la distribución según edad, se observa que el grupo etario que presenta más notificaciones es el correspondiente a 16-39 años, seguido por el de 40-49 años y luego por el de 50-59 años.
Del total de reportes de ESAVI notificados para esta vacuna, 69 fueron clasificados como serios, lo que corresponde al 2,0% del total recibido, con una tasa de reporte 2,63 por 100.000 dosis administradas. Los 3.304 reportes restantes, son casos no serios, y constituyen el 98,0%.
Las manifestaciones clínicas más frecuentemente reportadas para esta vacuna coinciden con aquellas reportadas y descritas en la ficha técnica de la vacuna. (Ver ficha técnica vacuna BNT162b2 del laboratorio Pfizer-BioNTech: https://ispch.cl/isp-covid-19/vacunas-covid-19/ ). Estas manifestaciones fueron dolor en el sitio de inyección, cefalea, fiebre, malestar general y mialgia.
Es importante recordar que se entiende por ESAVI serio aquel que pone en riesgo la vida, genera o prolonga la hospitalización, provoca incapacidad permanente o alguna malformación congénita.
Sinovac (CoronaVac). Hasta el día 14 de mayo, se habían administrado 13.862.155 dosis de la vacuna CoronaVac, de las cuales, 7.531.283 corresponden a primera dosis y 6.330.872 a la segunda. El total de notificaciones de ESAVI recibidas en el CNFV asociadas a esta vacuna fue de 5.103, de las cuales el 76,7% correspondieron a pacientes de sexo femenino, y 22,9% a sexo masculino.
En relación a la distribución según edad, se observa que, a medida que el grupo etario avanza en edad, el número de notificaciones va disminuyendo, observándose que el grupo etario que presenta más notificaciones es el de 16-39 años, seguido por el de 40-49 años y luego por el de 50-59 años.
Para esta vacuna, del total de reportes de ESAVI notificados, 226 fueron clasificados como serios, equivalente al 4,4% del total de ESAVI recibidos de esta vacuna, con una tasa de reporte 1,6 por 100.000 dosis administradas. Los 4.877 reportes restantes, son casos no serios, y constituyen el 95,6%.
Las manifestaciones clínicas más frecuentemente notificadas coincidieron con aquellas observadas en los estudios clínicos (Ver ficha técnica vacuna CoronaVac del laboratorio Sinovac: https://ispch.cl/isp-covid-19/vacunas-covid-19/), y fueron: cefalea, dolor en la zona de inyección, mialgia, prurito, náuseas, diarrea, malestar general y fatiga,
AstraZeneca. Hasta el día 14 de mayo, se habían administrado 90.516 dosis de la vacuna Chadox1-S recombinante del laboratorio AstraZeneca, todas correspondientes a primeras dosis. El total de notificaciones de ESAVI recibidas en el CNFV asociadas a esta vacuna fue de 144, de las cuales 142 reportes (98,6%) declararon, como sexo del paciente, masculino. En un principio, esta vacuna fue administrada, de acuerdo con la definición del Ministerio de Salud, solo a personas del sexo masculino, desde los 18 años en adelante. Se observa que el número de notificaciones registrado disminuye a medida que el grupo etario avanza en edad,
Las manifestaciones clínicas más frecuentemente notificadas para la vacuna de este laboratorio coinciden con aquellas reportadas en los estudios clínicos y son de carácter no serio. (Ver ficha técnica vacuna ChAdOx1-S del laboratorio AstraZeneca recombinante: https://ispch.cl/isp-covid-19/vacunas-covid-19/); entre ellas destacan: cefalea, mialgia y malestar general.
La autoridad sanitaria, como siempre, recuerda que es necesario continuar realizando una estrecha vigilancia de los ESAVI presentados en la población, destacando la importante labor que realiza el equipo de salud, informando oportunamente al ISP los ESAVI de los que toman conocimiento, para garantizar el uso seguro de estas vacunas en la población.
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