El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), participó durante marzo en el “Taller del Centro de Excelencia en Bioterapéuticos APEC”, dictado por la Universidad de Northeastern de Estados Unidos y realizado en la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile. La actividad se dividió en dos partes: a la primera asistieron agentes reguladores, representantes del Ministerio de Salud y de la academia, mientras que la segunda jornada fue dirigida a la industria farmacéutica.
Esta iniciativa se realiza en el contexto de las actividades que preceden al Foro de Cooperación Económica de Asia Pacífico, APEC 2019, que se realizará en noviembre en nuestro país. El objetivo de la reunión fue buscar consensos sobre la definición de Bioterapéuticos, la importancia de los biosimilares, la experiencia y desafíos regulatorios, control de calidad y nuevas direcciones en la investigación de estos productos.
La Bioterapéutica es el desarrollo de soluciones biológicas para el tratamiento de enfermedades problemáticas y complejas. En este contexto, la Jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario, Patricia Carmona, perteneciente a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), expuso sobre la “Experiencia regulatoria en biotecnológicos y biosimilares” destacando la realidad de Chile, que es un país que depende de la producción de biológicos de otros países y comentando, entre otras cosas, la resistencia por parte de algunos médicos a utilizar biosimilares.
Al respecto, la profesional afirmó que “los laboratorios restringen la información dependiendo de la regulación de cada país de forma que cada agencia regulatoria puede tener información diferente sobre un mismo Biosimilar”. Por lo anterior, Patricia Carmona, señaló que es imperiosa la exigencia de presentación en un formato único de uso internacional conocido como Common Technical Document (CTD), que permita a los solicitantes de registro en el país presentar el dossier completo desde el inicio.