El reclutamiento de pacientes contempla 2 grupos de personas, quienes se han recuperado de la enfermedad sin haber sido vacunados, asimismo pacientes inoculados sin antecedentes de infección. El proceso se realizará a través de Clínica Dávila y el CESFAM Víctor Manuel Fernández de la comuna de Concepción.
El Instituto de Salud Pública de Chile se encuentra realizando el estudio “Respuesta Inmune en individuos recuperados de COVID-19 y vacunados contra SARS- CoV-2 en Chile”, cuyo objetivo es caracterizar y analizar la respuesta inmune estimulada por la infección de SARS-CoV-2 y por la vacunación contra SARS-CoV-2.
El estudio será ejecutado en la Región Metropolitana y del Biobío y la población a estudiar estará compuesta por hombres y mujeres, entre 18 y 80 años de edad con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 y que no han sido vacunados. Asimismo, incluirá hombres y mujeres en el mismo grupo etario, inmunizados contra SARS-CoV-2 y que cumplan con algunos criterios específicos (ver criterios de inclusión y exclusión al final de la nota).
El reclutamiento de pacientes se está realizando a través de Clínica Dávila y el CESFAM Víctor Manuel Fernández de la comuna de Concepción. Para efectos de concretar el estudio se debe contar con 749 personas, distribuidas de acuerdo con los grupos especificados anteriormente. En el caso de los pacientes que han sido vacunados, se considerarán aquellos inoculados con CoronaVac® y con Pfizer-BioNTech.
El estudio tendrá una duración de 24 semanas, periodo en el cual se obtendrán las muestras necesarias (Hisopado Nasofaríngeo y sangre) para la evaluación inmunológica humoral y celular. “Todas las muestras obtenidas en los dos centros colaboradores , de la Región Metropolitana y Bio Bio, serán trasladadas al Instituto de Salud Pública para realizar los análisis de laboratorio que permitan establecer la respuesta inmune evocada por la vacuna y su actividad neutralizante contra el virus SARS-CoV-2, así mismo todos los datos obtenidos serán analizados estadísticamente de forma anónima, y en ningún caso se utilizarán los nombres de los participantes”, explica la Dra. Janepsy Díaz, Jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo del ISP.
La participación en este estudio es absolutamente voluntaria y de suma importancia para la situación actual del país, por lo que sus resultados serán relevantes para la toma de decisiones en el ámbito de la Salud Pública nacional.
Finalmente, cabe señalar, que, considerando la naturaleza de este estudio, se ha realizado la evaluación por parte de los Comités de Ética Científicos correspondientes a los Servicios de Salud de los centros participantes, quienes han aprobado su ejecución dada la importancia de contar con los datos que se obtengan como producto de los análisis.
Criterios de inclusión/exclusión
Los criterios de inclusión y exclusión serán divididos en dos grupos: (i) Post-infectados: personas recuperadas de COVID-19, y (ii) Vacunados: personas con esquema de vacunación completa contra SARS-CoV-2.
La descripción de los criterios se detalla a continuación.
- Post-infectados
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años y hasta 80 años.
- Personas con RT-PCR negativo a SARS-CoV-2
- Personas recuperadas por COVID-19 con un tiempo máximo de 8 meses post-infección, y que hayan requerido una hospitalización.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Hombres y mujeres menores de 18 años y mayores de 80 años.
- Contraindicación médica para la donación de sangre.
- Individuos recuperados de COVID-19, pero que hayan recibido alguna de las vacunas contra SARS-CoV-2.
- Personas con antecedentes de reinfección por SARS-CoV-2 (dos periodos diferentes de infección por SARS-CoV-2).
- Sintomatología asociada a COVID-19, como:
- Tos seca
- Cansancio
- Dolor de garganta
- Diarrea
- Conjuntivitis
- Dolor de cabeza
- Pérdida del sentido del olfato o del gusto
- Erupciones cutáneas o pérdida del color en los dedos de las manos o de los pies
- Dificultad para respirar o sensación de falta de aire
- Dolor o presión en el pecho
- Incapacidad para hablar o moverse
- Vacunados contra SARS-CoV-2
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años y hasta 80 años.
- Personas con RT-PCR negativo a SARS-CoV-2
- Personas con un esquema de vacunación completo con un mínimo de 21 días y no superior a 6 meses. Se considera esquema de vacunación completo al recibir las dos dosis de la misma vacuna.
- Personas sin antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2
- Firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Hombres y mujeres menores de 18 años y mayores de 80 años.
- Haber completado el esquema de inmunización en menos de 21 días de la toma de esta muestra.
- Contraindicación médica para la donación de sangre.
- Individuos que estén vacunados contra SARS-CoV-2 pero que hayan sido previamente infectados por SARS-CoV-2.
- Sintomatología asociada a COVID-19, como:
- Fiebre
- Tos seca
- Cansancio
- Dolor de garganta
- Diarrea
- Conjuntivitis
- Dolor de cabeza
- Pérdida del sentido del olfato o del gusto
- Erupciones cutáneas o pérdida del color en los dedos de las manos o de los pies
- Dificultad para respirar o sensación de falta de aire
- Dolor o presión en el pecho
- Incapacidad para hablar o moverse