Instituto de Salud Pública

El Instituto de Salud Pública de Chile, informa que desde el día 24 de diciembre del año 2020 al día 2 de marzo del presente año, el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP recibió 62 notificaciones de sospechas de reacción anafiláctica, de las cuales, 17 casos fueron evaluadas por el Comité de Expertos de Farmacovigilancia, 9 de estos casos fueron clasificados consistentes, es decir, que la reacción presentada está relacionada con la administración de la vacuna. Los reportes corresponden a un universo total de 3.671.086 dosis de vacunas SARS-CoV-2, de las cuales, 3.378.552 son dosis de CoronaVac y 292.534 de Pfizer-BioNTech.

Es importante mencionar, que estas notificaciones, pasan por un riguroso proceso de seguimiento para completar antecedentes clínicos, revisión y evaluación por el Comité de Expertos, por lo que en la medida que se cuenten con los antecedentes necesarios, se continuará con la evaluación de los casos de anafilaxia reportados.

La recomendación para las 9 personas que presentaron anafilaxia, 6 inoculadas con la vacuna de Sinovac y 3 con Pfizer, es que no deben recibir la segunda dosis de la vacuna que les fue administrada. Por otro lado, para aquellas personas que hayan tenido una reacción a un alimento o fármaco, no existe contraindicación de estas vacunas, sino, sólo para aquellas que han registrado una reacción de hipersensibilidad grave con la vacuna, o con alguno de sus componentes.

La anafilaxia es una reacción alérgica grave, que suele manifestarse con síntomas cutáneos como urticaria (sarpullido muy fuerte y no tolerable) y angioedema (hinchazón de la cara y la garganta), junto con compromiso de otros sistemas, como: respiratorio (dificultad para respirar), cardiovascular (taquicardia) y/o digestivo (náuseas, vómitos).

Los datos epidemiológicos de diferentes estudios han mostrado que las reacciones alérgicas severas a las vacunas son raras, pero pueden ocurrir hasta 10-30 casos por cada 100.000 dosis, dependiendo de la vacuna, y pueden manifestarse como reacciones anafilácticas, por lo que la posibilidad de su presentación debe ser estudiada en cada inmunización.

La administración masiva de vacunas y su vigilancia intensiva han abierto espacio a que se notifiquen eventos que deben ser investigados, entre ellos, las sospechas de anafilaxia. No obstante, en base a la información expuesta, el ISP reitera que los beneficios de las vacunas COVID-19 Pfizer-BioNTech y CoronaVac superan los riesgos.

El Director (S) del ISP, Heriberto García señaló “Es importante que la ciudadanía tenga en cuenta que todo fármaco o vacuna puede producir reacciones adversas, incluyendo anafilaxia, que es un estado de alergia complejo, por eso es imprescindible la notificación y vigilancia posterior que realizan los profesionales de farmacovigilancia, ya sea para descartar o confirmar los síntomas que presente cada paciente y lograr un buen manejo”.

Desde la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP, el Subdepartamento de Farmacovigilancia, continuará evaluando los Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización, con el objetivo de mantener actualizado el perfil beneficio/riesgo de las vacunas autorizadas.

“Los profesionales de la salud que trabajen en un centro asistencial y que tengan conocimiento de la presentación de un ESAVI, deben enviar el reporte directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, dentro de los plazos establecidos” añadió el Director.

Cada centro de salud tiene una clave de acceso, que permite a los profesionales realizar las notificaciones a través de los sistemas en línea. La notificación, se puede realizar en el siguiente link:

https://ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/nram/

Revise el detalle del informe AQUÍ