Con el objetivo de mejorar el control de los dispositivos médicos (DM) en el país, a partir del próximo 16 de diciembre, el Instituto de Salud Pública de Chile incorporará al régimen de control sanitario los tests comerciales de detección de VIH.
En la fecha indicada, el ISP comenzará a recibir la solicitud de registro sanitario de parte de quienes comercializan estos DM para realizar el debido proceso de verificación de conformidad, a través de revisión documental, de aquellos indicados para diagnóstico in vitro de uso profesional, en laboratorio y para autodiagnóstico (autotest).
De forma adicional, estos test utilizados para la determinación de anticuerpos anti VIH para uso profesional, deberán ser evaluados por el ISP para comprobar su desempeño en cuanto a sensibilidad y especificidad.
Los fabricantes o representantes acreditados deberán almacenar estos tests en una bodega con autorización sanitaria y serán responsables de implementar un Sistema de Vigilancia, que asegure el seguimiento permanente de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los ensayos de tamizaje durante su uso, con el fin de garantizar la identificación, registro y evaluación de notificaciones para reportar a la Red de Tecnovigilancia.
El pasado 16 de junio en el Diario Oficial se publicó el Decreto Exento N° 41 correspondiente al Ministerio de Salud, el cual incorpora los ensayos de tamizaje comerciales para la determinación de VIH, al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825 que rige desde el año 1998.
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