En una ceremonia encabezada por el Ministro de Salud, Jaime Mañalich, el Subsecretario de Salud Pública, Jorge Díaz y la Directora del ISP, Dra. María Teresa Valenzuela, además de la participación de distintas autoridades y jefaturas del ISP, se concretó el Acuerdo de Cooperación con la FDA, representada con la visita a nuestro país del Director Regional de la FDA para América Latina, Michael Rogers.
De esta manera Chile se convierte en el Tercer país de América Latina en firmar un acuerdo de esta naturaleza con La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tras la firma concretada con La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) y con La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).
Al acceder libremente, pero en carácter absolutamente confidencial a la información de la FDA, La Agencia Nacional de Medicamentos de ISP, podrá disponer de información acerca de la situación de plantas de producción farmacéuticas autorizadas en Estados Unidos y, en otros lugares a los cuales el Subdepartamento de Inspección y Fiscalización de ANAMED no puede acceder fácilmente. Este solo hecho dará garantías de que las Industrias que no fiscaliza Chile, sí cumplen con exigencias de calidad para producir medicamentos, ya que se encuentran inspeccionadas y certificadas por FDA.
En ese sentido, el Ministro de Salud Jaime Mañalich señaló que “Este convenio con FDA reconoce todos los esfuerzos que está haciendo el ISP para transformarse y consolidarse como una agencia validante de medicamentos. Con esto se generará un intercambio de conocimiento, que hasta ahora era absolutamente confidencial, respecto a vigilancia post marketing de fármacos que hace FDA, a protocolos de investigación y, además, permitirá que nosotros conozcamos qué plantas de medicamentos ellos han acreditado como industrias capaces de fabricar productos de calidad. Es un paso adicional para nuestros pacientes respecto a los remedios que importamos y las certificaciones de bioequivalencia que el ISP está entregando”.
Por otra parte se dispondrá de mayor información sobre la evaluación realizada a los medicamentos, desde los inicios de la investigación a través de estudios clínicos farmacológicos y aspectos de seguridad, hasta su uso en pacientes. Se dispondrá de la información de los eventos adversos a medicamentos, de las alertas sanitarias, todo lo cual ayuda a ANAMED de ISP a tomar acciones sanitarias, lo que significa por ejemplo, restringir el uso de medicamentos o cancelar su comercialización en Chile, protegiendo la salud de la población.
También permitirá avances en cuanto a Dispositivos Médicos. En Chile el mayor porcentaje de estos insumos se importan, en cambio en Estados Unidos se fabrican y se registran, por lo cual lo autorizado por FDA es una garantía de seguridad, eficacia y calidad.
Acorde a las políticas del Gobierno de Chile y del Ministro de Salud, con este Acuerdo de Cooperación con FDA, es la población la que se verá beneficiada, en relación a que se asegurará la mayor accesibilidad a medicamentos seguros y eficaces y a menores precios, con las características de calidad necesarias para asegurar la salud de la población chilena.
Lo anterior porque “Con este reconocimiento mutuo accederemos a información absolutamente confidencial que maneja FDA en cuanto a los procesos de certificación de plantas productoras de medicamentos a nivel mundial, de tal manera que, obtendremos la información de los protocolos con los cuales FDA certifica las plantas de manufactura de medicamentos. Al mantener una comunicación fluida tendremos acceso inmediato a las alertas y, con ello, a la protección de la población”, según comentó la Directora del ISP, María Teresa Valenzuela.
Michael Rogers, Director Regional de la FDA para América Latina, en tanto comentó que “Este compromiso de confidencialidad que estamos firmando hoy día es un gran paso en el fortalecimiento de esta relación entre el ISP y FDA, cuya historia es larga y fructífera. Este compromiso va a proporcionar un mecanismo para el intercambio de información que en el pasado se limitaba a aquella información que podía ser conocida por el público, desde ahora será complementada con información confidencial. Esto porque las Agencias reguladoras necesitan la capacidad de compartir más información crítica para proteger de mejor manera a nuestras poblaciones”.
La firma del presente Convenio entre el ISP y FDA contribuye al mejoramiento de la salud de la población que habita en Chile, traduciéndose en el aseguramiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos, cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización, en los siguientes términos:
La información que proporcionará FDA mejorará los procesos de autorización y control de los medicamentos, cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario, utilizados en Chile.
La información a la que ANAMED accederá a través de este Convenio, fortalecerá los sistemas de vigilancia y gestión de alertas sanitarias: permitirá tener acceso en forma oportuna a las alertas sanitarias evitando así los daños en salud.
Permitirá contar con la información completa sobre los medicamentos desde el inicio de las investigaciones científicas, las pruebas clínicas, las autorizaciones, el registro y hasta la post comercialización de los productos farmacéuticos.
Optimizará los procesos de fiscalización en las áreas de su competencia: la información disponible que permitirá potenciar las exigencias de la Buenas Prácticas de Manufactura Fortalecerá la vigilancia sanitaria conjunta, ya que se unificarán criterios y se generarán estrategias comunes que se traducirán en el desarrollo eficiente y efectivo de la farmacovigilancia.
Fortalecerá la validación de los procesos de fabricación de los laboratorios productores, como requisito esencial para establecer bioequivalencia: Garantizar la disponibilidad y el acceso a la población de medicamentos bioequivalentes.
Generará y potenciará relaciones y coordinaciones con diversas instituciones públicas y privadas que tengan relación con FDA, destinadas a detectar y prevenir la fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de productos falsificados e ilegales: Con esto es la población la que se verá beneficiada, ya que en la medida en que la vigilancia se torne más rigurosa, los usuarios, accederán a mayor cantidad de medicamentos de calidad, eficaces y seguros, con lo que se disminuirán los riesgos de intoxicaciones y/o daños en el consumo de medicamentos.
Asegurará la calidad y la información de los medicamentos, cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización, para contribuir al mejoramiento de la salud de la población.