Con el objetivo de acreditar como Agencia Reguladora a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS de México, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), auditó los diferentes procesos que realiza dicho organismo, desde estudios clínicos, farmacovigilancia hasta la vigilancia de mercado.
En esta actividad, encabezada por los profesionales de OPS José Peña, María Luz Pombo y José María Parisi, participaron además en representación de Chile, la Jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de ISP, Elizabeth Armstrong y en calidad de auditora experta la profesional QF Eva Dalidet. Además de representantes de las agencias reguladoras de Brasil, Cuba y Costa Rica.
Según la Jefa del Departamento ANAMED de ISP, Q.F Elizabeth Armstrong, la relevancia de haber asistido como invitada observadora deriva de que “El ISP a través del Departamento ANAMED solicitó ser sometido a la misma auditoría a fines de este año para llegar a constituirse en una Agencia Reguladora nivel IV, que le permita quedar con una calificación máxima al igual que otros países de Latinoamérica, tales como Argentina, Cuba, Colombia, Brasil y ahora México”.
Por ello destacó la importancia departicipar en esta auditoría, ya que pudo conocer los criterios de los auditores seleccionados por la OPS en la evaluación de los diferentes módulos en los cuales el departamento ANAMED del ISP será evaluado, entre ellos: Gestión, Registro de Productos Farmacéuticos, Buenas Prácticas de Manufactura, Estudios Clínicos, Farmacovigilancia, Liberación de Lote, Laboratorio Nacional de Control y Vigilancia del Mercado.
“Esta experiencia ha sido sin lugar a dudas invaluable, ya que se tuvo la oportunidad de participar en una auditoría realizada por la OPS a México. País que hace un año se encontraba muy lejos del cumplimiento de la Guía Agencia de Referencia Nacional (ARN), de la OPS nivel IV. No obstante eso, implementaron diferentes estrategias, tales como: asignación de recursos, contratación de empresas externas expertas en gestión de calidad, visitas a otros países que dieron cumplimiento a esta herramienta (Argentina), alto compromiso de las autoridades ministeriales y de la OPS del mismo país entre otras medidas, con lo que lograron ser calificados en nivel IV de la Guía de Agencia de Referencia Nacional”.
Proceso que según Armstrong está en marcha en nuestro país y se está trabajando a conciencia y con el compromiso de todos los funcionarios del ISP de las áreas involucradas para que la auditoría que se realizará a fines de año en nuestro país, califique al Departamento ANAMED de ISP como Agencia de Referencia Nacional con el máximo nivel reconocido por OPS.