El 90 por ciento de los radiofármacos son inyectables y el resto tecnología que evolucionó gracias a la electrónica. Usualmente utilizados con fines clínicos, ya sea en el diagnóstico o en tratamientos basados en radiactividad, los radiofármacos, son la especialidad de Jesús Mallol.
En el “Mercado chileno existen todos los radiofármacos para la prestación de medicina nuclear, y lo que hay que hacer ahora, es registrarlos como productos farmacéuticos para que las autoridades chilenas estén seguras y puedan garantizar que, lo que está en el mercado, tiene la suficiente calidad para su uso”, aseguró Mallol.
En España en 1990 se ordenó el registro y regulación a través de una ley “Chile, ahora mismo, está en una posición muy similar a la española de 1990, tiene ya una norma que lo reconoce como un medicamento y, ahora, hay que aplicarlo de forma efectiva” sostuvo Mallol.
De hecho, según la Jefa del Depto., Anamed del ISP, Elizabeth Armstrong, el decreto supremo n°3 indica que los radiofármacos son productos farmacéuticos, y “Nuestro objetivo es formular una propuesta de norma que establezca, cuáles van a ser los requisitos para el registro de estos productos, que sin lugar a dudas, son diferentes a los medicamentos que se conocen”.
De esta manera “La ley hay que traducirla a radiofármaco como si fuera otro idioma, evidentemente – a la Aspirina se le pide ciertos requisitos, no la cualificación del isotopo radiactivo porque no tienen ninguno. Entonces, es únicamente traducir que el principio activo, que en la Aspirina es una molécula muy concreta, en un radiofármaco puede ser un isotopo radiactivo, que además no tiene suficiente cantidad química, sino que hay que caracterizarlo por otras vías físicas. Es aplicar la misma norma, pero viéndola desde otro punto de vista”. Acotó Mallol.
En América Latina, en tanto, la situación es similar. Por ejemplo, en Uruguay o Argentina se desarrollaron manuales de control de calidad, pero aún no tienen un registro de radiofármacos. Sin embargo para Mallol “En algunos otros países hay gente bien formada y preparada, al menos un núcleo inicial, aunque todavía no han abordado de una manera coordinada o en paralelo el registro del medicamento, es cuestión de tiempo y no de mucho, más bien de poco”.
En ese sentido, según Armstrong “Lo importante de haber traído a este experto es que nos entregó sus conocimientos para que los profesionales de la Agencia Nacional del Medicamento, adquieran las competencias adecuadas para poder regular esta materia y, además, la atención de un producto concreto”.
Los profesionales de Anamed que participaron en esta instancia fueron: Aurora Flores, Rosa Vásquez, Carolina Sepúlveda, Cecilia Pérez, Huizhong Zhou, Jeannette Wuth y Alejandro Moya.
Es un trabajo que se inicia y que culminará en la formulación de una propuesta de norma, relacionada con el registro de productos radiofarmacéuticos y las buenas prácticas de manufactura, las que deberán ser debidamente trabajadas con los actores que tienen relación en esta área.
Herramientas técnicas que indudablemente contribuirán a asegurar la calidad de los productos farmacéuticos en nuestro país.