Con las presentaciones “In vivo bioequivalence studies issues” (consideraciones sobre los estudios de bioequivalencia in vivo) y “Biopharmaceutic classification system” (sistema de clasificación biofarmacéutica) el Dr. Lawrence Yu, Ingeniero Químico PhD en Farmacología de la Universidad de Michigan, Director Jefe de la Oficina de Ciencia y Química de Drogas Genéricas de la Food and Drug Administration –FDA- participó en la décima versión de las Jornadas Científicas, organizadas por el Instituto de Salud Pública de Chile el pasado 25, 26 y 27 de mayo.
Durante sus presentaciones, el Dr. Yu explicó a la audiencia la metodología utilizada por la FDA para que los laboratorios obtengan la acreditación y consecuente autorización de sus medicamentos en EEUU. En este sentido, el Dr. Yu explicó que el proceso consta, en términos generales, de tres partes;
1. La aceptación de la solicitud del estudio de bioequivalecia por la FDA, para lo cual el laboratorio debe demostrar, mediante estudios “in vitro” e “in vivo” que la droga es segura y efectiva;
2. Una vez aceptada la solicitud, la FDA procede a realizar el estudio de bioequivalencia farmacéutica y terapéutica, cuyo fin es demostrar que la fórmula del medicamento es similar a la del genérico, así como también lo es el efecto terapéutico del mismo;
3. Finalmente, la FDA otorga la acreditación al medicamento estudiado.
Asimismo, el Dr. Yu recalcó que a través de la equivalencia terapéutica no sólo se garantiza a los pacientes la seguridad y eficacia del medicamento que consumen, sino que también es posible generar grandes ahorros en materia de salud pública, en tanto es posible recetar a pacientes crónicos medicamentos genéricos cuyos principios activos se encuentran respaldados por estudios de bioequivalencia.