El Instituto de Salud Pública de Chile, ha realizado una serie de acciones tendientes a agilizar los trámites para la aprobación de productos farmacéuticos que deben demostrar bioequivalencia.
Es decir, que un medicamento genérico o similar que contienen el mismo principio activo que el medicamento innovador (original), son equivalentes terapéuticos. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega a la circulación sanguínea es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, produce el mismo efecto en el tratamiento deseado en el paciente.
Según la Directora, Dra. María Teresa Valenzuela “La bioequivalencia la deben demostrar principalmente los medicamentos monodroga (contiene un solo principio activo), sólidos, que se consumen vía oral, y de liberación convencional. Por tanto, no todos los medicamentos requieren demostrar bioequivalencia, como es el caso de los jarabes y los productos inyectables, cuya biodisponibilidad es absoluta”.
En esa línea, la autoridad informó que a la fecha el ISP ha certificado 144 productos farmacéuticos como bioequivalentes, y se espera a fines de septiembre bordear los 250. “Todo medicamento que ha certificado bioequivalencia, tiene garantizada su calidad eficacia y seguridad porque ha dado cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura y sus procesos de fabricación están validados”.
Dentro de los listados de principios activos incluidos en los decretos N°500/2012, N°864/2012 y N°981/2012, se contemplan muchos medicamentos que están descritos en los protocolos GES, por lo que estarán disponibles para todos los centros asistenciales tanto públicos como privados. Esta proporción se incrementará, dado que CENABAST aumentará sus ponderaciones de las licitaciones para aquellos productos que han demostrado bioequivalencia y fundamentalmente cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), en la fabricación de medicamentos. Ahora bien, los pacientes también pueden encontrar estos productos en las farmacias, los que cuentan con un sello distintivo de su equivalencia terapéutica.
Entre los productos con bioequivanencia demostrada están algunos para tratar la diabetes, depresión, para el manejo de la ansiedad, para el tratamiento de VIH Sida. https://ispch.cl/anamed/bioequivalencia
La autoridad destacó que “Muchos de estos medicamentos son para tratar enfermedades de alta prevalencia, por lo que el garantizar que éstos aseguren efectividad, seguridad y eficacia es una prioridad para la salud pública, y para el Instituto de Salud Pública dado que impactan a una alta proporción de pacientes, y se podrá proteger a los pacientes de la tercera edad, por tanto, no cesaremos en este esfuerzo”.
En relación a la venta de fármacos, creciente en una población que envejece, la doctora Valenzuela reiteró que se encuentran en discusión en el Congreso Nacional el Proyecto de Ley Nacional de Medicamentos, que apuntará a que los medicamentos estén cada vez más al alcance de todas las personas que los necesiten, dándole fuerza al uso de los medicamentos bioequivalentes.
En esa línea, destacó la Dra. Valenzuela que “Este proyecto de ley asegurará, entre otras cosas, que el médico tenga la libertad de recetar el medicamento por su denominación común internacional, es decir el genérico, bioequivalente. De tal manera que el paciente pueda elegir”.