Instituto de Salud Pública

Normativa Dispositivos Médicos

Vigilancia y fiscalización
Materia Tipo norma Número Norma Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Vigilancia y fiscalización Decreto Supremo 825 Aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico 21/08/1999 Enlace 21/08/1999
Vigilancia y fiscalización Decreto con Fuerza de Ley 725 Código Sanitario 31/01/1968 Enlace 02/11/2019
Vigilancia y fiscalización Guía Técnica S/N° Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia 01/04/2020 Enlace 01/04/2020
Vigilancia y fiscalización Guía Técnica S/ N° Guía rápida de conformación de la Red Nacional de Tecnovigilancia 01/04/2020 Enlace 01/04/2020
Vigilancia y fiscalización Resolución Exenta 4.331 Establece criterios para la verificación de la conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro para tamizaje serológico de donantes en servicios de sangre 02/12/2016 Enlace 02/12/2016
Vigilancia y fiscalización Resolución Exenta 240 Aprueba Norma General Técnica N° 159 sobre Programa Nacional de calidad para productos farmacéuticos en estanterías 27/05/2015 Enlace 27/05/2015
Vigilancia y fiscalización Resolución Exenta 1.141 Aprueba bases técnicas del programa de vigilancia de establecimientos Radioterapia y deja sin efecto Resolución Exenta N° 788 de 4 de abril de 2017 08/05/2018 Enlace 08/05/2018
Vigilancia y fiscalización Resolución Exenta 1.806 Rectifica Resolución Exenta N° 1.141 18/07/2018 Enlace 18/07/2018
Artículos de Uso Médico
Materia Tipo norma Número Norma Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Artículos de Uso Médico Guía Técnica S/N° Guía para la clasificación de Dispositivos Médicos según riesgo Enlace
Artículos de Uso Médico Guía Técnica S/N° Guía de principios esenciales de seguridad y desempeño para Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro Enlace
Artículos de Uso Médico Guía técnica S/N° Guía para la clasificación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In vitro (DMDIV) según riesgo Enlace
Artículos de Uso Médico Decreto Exento 264 Modifica Decreto N° 342, de 2004, que incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario 04/03/2005 04/03/2005
Artículos de Uso Médico Decreto Exento 1887 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario 24/01/2008 Enlace 24/01/2008
Artículos de Uso Médico Decreto Exento 93 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111° del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825, del Ministerio de Salud 31/07/2018 Enlace 31/07/2018