El área de Autorización de Establecimientos, del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones, del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, está encargada de velar que las empresas de dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) cumplan con los requisitos regulatorios que le apliquen de acuerdo a sus funciones, según la normativa sanitaria vigente, con la finalidad de entregar a la población DM y DMDIV de calidad, seguros y eficaces.
Las principales funciones del área de Autorización de Establecimientos son:
- Inscripción y modificación de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras de DM/DMDIV.
- Autorización de instalación y funcionamiento o modificación de bodegas de almacenamiento de DM/DMDIV con y sin control sanitario.
- Autorización y modificación de funcionamiento de organismos certificadores de DM/DMDIV.
- Modificación de antecedentes legales de bodegas de almacenamiento de DM/DMDIV.
Para solicitar las prestaciones de Inscripción y Modificación de Empresa Fabricante y/o Exportadora, Importadora y/o Distribuidora de DM/DMDIV (Códigos 9100016 y 9200003 respectivamente) y la Autorización de Instalación y Funcionamiento o Modificación de Bodegas de Almacenamiento de DM/DMDIV (Código 9200007), se debe ingresar al sistema informático en línea SAFIS y revisar los tutoriales y el instructivo de ingreso.
Para solicitar las prestaciones de Modificación de Antecedentes de Bodegas de Almacenamiento de Dispositivos Médicos (Código 9200008), Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores (Código 9200011) y/o Modificación de Antecedentes de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores (Código 9200006), se debe presentar el formulario correspondiente, de manera presencial, en la Sección Gestión de Productos y Servicios, del Subdepartamento de Atención de Clientes y Usuarios del Instituto de Salud Pública de Chile, ubicado en Av. Marathon N° 1000, Ñuñoa, Santiago, Segundo piso. Para mayor información de estas prestaciones se recomienda revisar el catálogo de prestaciones.