Las solicitudes para el registro sanitario de productos biológicos son sometidas al proceso de registro ordinario según lo estipulado en el Artículo 53° del D.S. N°3/10. Cuando se trata de solicitudes de registro ordinario, los antecedentes de estos productos son derivados a la Sección Productos Nuevos y a la Sección Productos Biológicos para su evaluación y resolución.
El Título II, del mismo decreto, trata del registro sanitario de las especialidades farmacéuticas y otros productos farmacéuticos. Los artículos del 28°al 42°, se refieren a los requisitos para solicitar el registro sanitario y son clasificados de la siguiente forma:
- Requisitos generales: comprenden aspectos de carácter administrativo, información técnica, calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia clínica del medicamento a registrar, son aplicables a todos los productos farmacéuticos.
- Requisitos especiales: derivan de la naturaleza de los productos farmacéuticos. En el caso del registro sanitario de productos biológicos, las solicitudes, además de cumplir con los requisitos generales respecto del producto a registrar, deben cumplir las precisiones y acompañar los antecedentes que se indican según lo estipulado en el Artículo 42° del D.S. N°3/10. Además, se ha elaborado la Norma Técnica N°170 y la Resolución Exenta N°4115 las cuales se emplean en el proceso de registro sanitario de productos biotecnológicos y vacunas respectivamente, para precisar las disposiciones del D.S. N°3/10 .
- También para la evaluación de productos biológicos se toman en consideración guías y normativas internacionales emitidas principalmente por la OMS, Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
El proceso de evaluación de productos biológicos, pasa por diferentes etapas:
Modificaciones post-registro de productos biológicos
Esta sección también evalúa las modificaciones analíticas a los registros sanitarios de productos biológicos:
- Instructivo para completar la solicitud de procedimiento ordinario para registro de productos farmacéuticos y biológicos
- Formulario de Admisibilidad de productos biológicos (Pauta de evaluación de completitud de antecedentes de solicitud de registro sanitario)
- Presentación Taller de Productos Biológicos – Octubre 2017