Estos productos se evalúan en la Sección Productos Biológicos dependiente del Subdepartamento de Autorización y Registro Sanitario.
¿Qué es un producto (medicamento) biológico?
El Artículo 12º del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 (D.S. N°3/10) define a los productos biológicos como: “Aquellas especialidades farmacéuticas cuya obtención y/o producción involucra a organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos”. Asimismo, la Organización Mundial de la Salud define a los productos biológicos como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos vivos, cuyos procedimientos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustrato, empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales, productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas, y la propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otras.
Los productos biológicos se clasifican en vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos, alérgenos y terapia avanzada (terapia celular y terapia génica).
Clasificación de productos biológicos según D.S. N°3/10.
Vacunas: Productos biológicos que han sido formulados para provocar una inmunidad activa específica.
Sueros: Productos biológicos que han sido formulados para provocar una inmunidad pasiva.
Hemoderivados: Productos biológicos derivados de la sangre o plasma humano, obtenidos por procedimientos industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano.
Hormonas: Productos biológicos de tipo proteico, derivado aminoacídico, esferoidal o lipídico, que siendo de origen natural, se emplean para tratar algunos trastornos, ya sea compensando o aumentando su falta.
Biotecnológicos o fármacos recombinantes: Productos biológicos de tipo proteico desarrollados por la ingeniería genética, obtenidos por medio de técnicas de combinación de ácidos nucleicos (ADN y ARN) recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros. Antibióticos: Son productos biológicos constituidos por sustancias secretadas por un microorganismo con capacidad antimicrobiana.
Alérgenos: Producto biológico, destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante.
Terapia génica: Producto biológico obtenido mediante el conjunto de procesos destinados a transferir un gen ADN o ARN profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, in vivo o ex vivo, a células humanas o animales y su posterior expresión in vivo.
