Registro
- Pauta de evaluación de completitud de antecedentes de solicitud de registro sanitario
- Guía de requisitos para solicitar Registro de Vacunas ante el ISP
- Guía para la realización de validación de métodos de ensayo
- Instructivo sobre contenido del rótulo de los productos farmacéuticos
- Instructivo sobre contenidos de folleto de información al profesional
- Instructivo sobre contenidos de folleto de información al paciente
- Instructivo informativo sobre procedimiento de registro sanitario
- Instructivo solicitud de registro simplificado (SRS)
- Instructivo solicitud registro ordinario (SRO)
- Informativo a usuario de registro de medicamentos
- Guía técnica G-MOBI que establece los requisitos para la solicitud de modificaciones al registro sanitario de productos biológicos 2024
Farmacovigilancia
- Guía de vacunación segura
- Instructivo de Farmacovigilancia para la Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad
- Modificación Instructivo para elaboración de informes Periódicos de Seguridad
- Instructivo de Farmacovigilancia para la Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos
- Instructivo para la notificación de Reacción Adversa a Medicamentos
- Instructivo para completar formulario notificación RAM
- Formulario de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos
- Formulario de Notificación de Eventos Supuestamente Atribuibles a las Vacunas e Inmunización
- Instructivo para completar el Formulario de Notificación ESAVI
- Instructivo de Solicitud de Información de medicamentos y FV.
- La implementación de la Farmacovigilancia para las Vacunas SARS-CoV-2 en Chile.
Equivalencia Terapéutica
- G-Biof 01 – Guía para la realización de estudios de biodisponibilidad comparativa en formas farmacéuticas sólidas de administración oral y acción sistémica
- G-Biof 02 – Guía para optar a bioexención de estudios de biodisponibilidad comparativa
- G-VMBA 01 – Guía para la realización de la validación de la metodología bioanalítica de estudios de bioequivalencia in vivo
- G-MOVAL 01 – Guía técnica para la presentación de modificaciones a procesos productivos validados de formas farmacéuticas sólidas post demostración de Equivalencia terapéutica
- Guía Técnica de Metodología y criterios para selección y propuesta de productos de referencia para estudios de bioequivalencia
Calidad Farmaceutica
- «Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile» 2023 (actualización Norma Técnica N° 129)
- Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad (R.E. N°1773/06)
- Anexo a la guía de estabilidad Listado de p.a. resistentes y lábiles.(R.E. N°3294/07)
- Guía de especificaciones de Producto terminado (R.E. 12166/04)
- Instructivo solicitud modificación al registro tipo 1 (SMR1)
- Instructivo solicitud modificación al registro tipo 2 (SMR2)
Establecimientos Fabricantes y Distribuidores
Guías:
- Guía para calificación de contenedores de transporte
- Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte
- Guía para operaciones de transporte terrestre y aéreas con temperatura controlada.
- Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados
- Guía para la calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada
- Guía para realizar aptitud de métodos microbiológicos.
- Actualización de guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio
- Guía para solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) bajo el mecanismo de reconocimiento de acta/informes de inspección en el marco del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación de las autoridades sanitarias de los países de la Alianza del Pacífico.
- Se Aprueba Manual de Fiscalización del Instituto de Salud Pública
- Guía para realizar mapeo térmico de áreas de almacenamiento
- Pauta básica para la elaboración de documentos
- Contenido del archivo Maestro del Sitio de Fabricación (AMS) [Site Master File]
- Informes Técnicos para preparaciones farmacéuticas, Organización Mundial de la Salud OMS
- Actualización de guía de inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
- Guía para la transferencia tecnológica de métodos analíticos
- Guía de inspección de Norma Técnica N° 206 para la elaboración de nutriciones parenterales en recetario de farmacias
- Guía para realizar la prueba de simulación de proceso aséptico (media fill) o llenado de medios NUEVO
- Guía de inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio NUEVO
- Guía de inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio – Versión Word NUEVO
Instructivos:
- Instructivo para notificar de denuncias a la calidad de productos farmacéuticos y cosmético
- Instructivo para notificar retiros del mercado de productos cosméticos.
- Instructivo para notificar fallas o reclamos de calidad de productos farmacéuticos por titular de registro sanitario de acuerdo al artículo 191° Decreto Supremo N°3/2010.
- Instructivo para presentar la comunicación del primer lote comercializado
- Instructivo para autorización de destrucción de productos almacenados en bodegas de aduanas.
- Instructivo Autorización de Establecimientos Herbario Tradicional
Formularios:
- Formularios de ingreso de solicitudes para autorización de establecimientos farmacéuticos NUEVO
- Formulario de Notificación de Cargos Sanitarios y Representante Legal
- Formulario de Denuncia a la calidad de productos farmacéuticos y cosméticos.
- Formulario para notificar fallas o reclamos de calidad de productos farmacéuticos por titular de registro sanitario de acuerdo al artículo 191° Decreto Supremo N°3/2010.
- Formulario de autoevaluación comunicación de primer lote comercializado
- FORM-BOD-02: Formulario para solicitud de autorización para destruir productos almacenados en bodegas de aduana.
- FORM-LAB-03: Formulario para solicitud de certificado de Buenas Prácticas / Vigencia.
- Formulario para solicitud de visitas al extranjero.
- Formulario de Notificación de Retiro del Mercado Productos Cosméticos
- Formulario de Notificación de Retiro del Mercado Productos Farmacéuticos – Anexo I – Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020
- Formulario de Reporte de existencias de Producto Retirado del Mercado – Anexo II – Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020
- Formulario de Seguimiento de Retiro del Mercado – Anexo III – Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020.
- Formulario Informe Final y Efectividad Retiro Anexo – IV – Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020
- Formulario Consentimiento de Publicación Mensaje de Advertencia – Anexo V – Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020
Estudios Clínicos
- Declaración adherencia Normativa Nacional e Internacional (versión julio 2024)
- Comunicado relacionado con la comisión de estudios clínicos y el proceso de evaluación de protocolos
- Modelo de Manual del Investigador
- Modelo de Formulario de Consentimiento Informado
- Modelo de Protocolo
- Solicitud de autorización de importación fabricación y uso de productos farmacéuticos para estudios clínicos
- Solicitud de modificaciones a la autorización de importación fabricación y uso de productos farmacéuticos para estudios clínicos.
- Notificaciones de cambios menores en estudios clínicos.
- Guía para selección del Investigador
- Antecedentes científicos para solicitar una autorización de un estudio clínico FASE I
- Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Guía de Buenas Prácticas Clínicas
- Guía para el proceso de acreditación de los Comités éticos de Investigación Clínica (CEC)
- Guía de Inspección de estudios clínicos
- Instructivo de Destrucción de Productos Farmacéuticos utilizados en Investigación Clínica.
- Instructivo Notificación de Desviaciones de Ensayos Clínicos.
- Formulario Excel para Notificación de Desviaciones de Ensayos Clínicos.
- Formulario de Solicitud de Renovación de Autorización de Estudios Clínicos.
- Formulario Cierre de Centro que participa en Estudio Clínico
- Instructivo de BPM.
- Manual para la Estandarización de Estudios Clínicos en Chile
- Guía Técnica: Lineamientos y Orientación para la realización de Estudios Clínicos con Productos Biológicos
Laboratorio Nacional de Control
- Directrices generales para la ejecución de Ensayos de Disolución en medicamentos y otros productos sanitarios de uso humano, utilizando aparatos canastillo o paleta.
- Guía Realización Validación Métodos de Ensayo.
- Requisitos para optar a Muestreo Sucesivo Parcial (excepto vacunas) Control de Serie Productos Biológicos.
- Método alternativo para Calificación (calibración) de equipos de disolución (aparatos canastillo y paleta) utilizados en Ensayos de Disolución para caracterización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
- Instructivo para el usuario sobre el Control de Serie de productos farmacéuticos de uso humano y trámites asociados.
- Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
- Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Microbiología Farmacéutica.
- Programa Nacional de Control de Calidad para Productos Farmacéuticos en Estanterías.
Cosméticos
Importación y/o Exportación