El Instituto de Salud Pública, a través de la sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad perteneciente a ANAMED, tiene a su cargo la evaluación y certificación de las funciones y actividades que realizan los centros de Bioequivalencia/Bioexención, con el objetivo de establecer la equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos.
La normativa actual también permite reconocer los estudios realizados en aquellos centros que hayan sido certificados por agencias de alta vigilancia sanitaria (decreto exento 27/2012).