El Instituto de Salud Pública de Chile comunica el retiro voluntario del mercado de 1 lote del producto farmacéutico VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL, de LABORATORIO BIOSANO S.A. según se indica en la Alerta de Retiro del Mercado N°24/2024 [https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/]1, debido a que, de acuerdo con los resultados del análisis del parámetro de valoración del principio activo cianocobalamina de este producto farmacéutico, se ha constatado que éste se encuentra fuera del rango establecido en las especificaciones de producto terminado, determinándose una cantidad por debajo del valor esperado, existiendo el riesgo de que se presente falta de eficacia del tratamiento para el cual se está utilizando. Cabe destacar que la medida de retiro afecta sólo al lote mencionado en dicha alerta.
Al respecto, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) entrega una serie de recomendaciones de cómo actuar frente a la situación detectada, tanto para profesionales de la salud, establecimientos distribuidores y farmacias, como para los usuarios del producto farmacéutico afectado.
| Tipo de Retiro | : | Voluntario |
| Registro Sanitario | : | F-7969 |
| Denominación del Producto | : | VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL |
| Principio Activo | : | Cianocobalamina, piridoxina y tiamina |
| Presentación | : | Ampollas de vidrio |
| Clasificación Terapéutica | : | Vitaminas Complejo B |
| Serie/Lote | : | 23.05.5434 |
| Fecha de vencimiento | : | 05-2025 |
| Titular del Registro Sanitario | : | LABORATORIO BIOSANO S.A. |
El producto farmacéutico VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL, contiene los principios activos tiamina, piridoxina y cianocobalamina, y está indicado en el tratamiento prevención y tratamiento de síndromes neuríticos y trastornos metabólicos producidos por déficit de vitaminas B1, B6 y B12. Su administración es por vía intramuscular profunda2.
Existen otros lotes y alternativas disponibles de VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL, con registro sanitario vigente en el país, las que pueden ser consultadas en el siguiente enlace: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/.
Recomendaciones para los Profesionales de la Salud:
- En caso de disponer del producto farmacéutico VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL de LABORATORIO BIOSANO S.A., identificado con el lote 23.05.5434, este no debe ser utilizado, debiendo ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.
Recomendaciones para los pacientes y sus cuidadores:
- Si mantiene en su domicilio VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL de LABORATORIO BIOSANO S.A., verifique si corresponde al lote 23.05.5434, código que debe estar señalado en la ampolla del producto; si efectivamente corresponde, comuníquese lo antes posible con su médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia en donde se le entregó el medicamento para que lo asesoren. No suspenda el tratamiento por su cuenta, espere la indicación que su médico le entregará.
Información para los Servicios de Salud, Establecimientos de Salud, Distribuidores y Farmacias:
- Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL, de LABORATORIO BIOSANO S.A. En caso de ser así, debe segregarse para su retiro y devolución a la droguería por los cauces habituales.
- No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL, es decir, el lote 05.5434, de LABORATORIO BIOSANO S.A.
Las notas informativas referidas a las alertas de retiro del mercado de productos farmacéuticos tienen por objetivo comunicar a la población general la medida sanitaria adoptada. Sin embargo, es el titular del producto quien debe informar a la cadena de distribución de los productos afectos al retiro, según se señala en el punto 12 de la Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020, que "Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos".
Si tiene dudas con el proceso de retiro o requiere información adicional, comuníquese con LABORATORIO BIOSANO S.A., al correo electrónico clientes@biosano.cl. Para dudas sobre los fundamentos de la medida, puede dirigirlas al ISP, a través de la OIRS.
DRA. CATTERINA FERRECCIO READI
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Referencias:- Instituto de Salud Pública. Alerta farmacéutica de retiro de mercado N° 24/2024 VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL de LABORATORIO BIOSANO S.A. Disponible en: https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/
- Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: Registro ISP F-7969. VITAMINAS B1, B6, B12 SOLUCIÓN INYECTABLE 3 mL (Consultada: 10/09/2024).