El Instituto de Salud Pública de Chile comunica el retiro voluntario del mercado de 1 lote del producto farmacéutico CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1 mg/mL y 1 lote del producto farmacéutico DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1 mL, según se indica en las Alertas de Retiro del Mercado N°22/2024 y 23/2024 [https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/]1, debido a que el titular informa una mezcla de productos (Mix-up): Al interior de un envase secundario de 100 ampollas, del producto CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1 mg/1mL, Reg. ISP N° F-3028, serie: 23.09.5485, vence: 09/2026, se detectó una ampolla rotulada como DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/1mL, Reg. ISP N° F-7642, serie: 23.11.5641, vence: 11/2026. Lo cual se encuentra en investigación. Esta situación podría generar el riesgo de administrar involuntariamente un medicamento incorrecto, pudiendo afectar la efectividad del tratamiento, como también generar algún efecto indeseado no previsible en el paciente, especialmente si tiene alguna susceptibilidad a los medicamentos involucrados. Cabe destacar que la medida de retiro afecta sólo a los lotes mencionados en dichas alertas.
Al respecto, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) entrega una serie de recomendaciones de cómo actuar frente a la situación detectada, tanto para profesionales de la salud, establecimientos distribuidores y farmacias, como para los usuarios del producto farmacéutico afectado.
| Tipo de Retiro | : | Voluntario | |
| Registro Sanitario | : | 1. F-3028 2. F-7642 | |
| Denominación del Producto | : |
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| Principio Activo | : | 1. Cianocobalamina 2. Dexametasona Fosfato Sódico | |
| Presentación | : | Ampolla de vidrio color ámbar, 1 mL | |
| Clasificación Terapéutica | : | 1. Vitaminoterapia B12 2. Corticoesteroides | |
| Serie/Lote | : | 1. 23.09.5485 2. 23.11.5641 | |
| Fecha de vencimiento | : | 1. 09/2026 2. 11/2026 | |
| Titular del Registro Sanitario | : | LABORATORIO BIOSANO S.A. |
El producto farmacéutico CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL., contiene el principio activo cianocobalamina y está indicado en la anemia perniciosa clásica (por falta o inhibición de secreción de factor intrínseco), en la deficiencia de vitamina B12 (profilaxis y tratamiento), en la deficiencia de vitamina B12 que puede originar una anemia macrocítica megaloblástica y un posible daño neurológico irreversible y también está indicado para uso diagnóstico en la realización del test de Schilling. Su administración es por vía intramuscular. 2
El producto farmacéutico CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL., contiene el principio activo cianocobalamina y está indicado en la anemia perniciosa clásica (por falta o inhibición de secreción de factor intrínseco), en la deficiencia de vitamina B12 (profilaxis y tratamiento), en la deficiencia de vitamina B12 que puede originar una anemia macrocítica megaloblástica y un posible daño neurológico irreversible y también está indicado para uso diagnóstico en la realización del test de Schilling. Su administración es por vía intramuscular. 2
Existen otras alternativas disponibles tanto de CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL como de DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL., con registro sanitario vigente en el país, las que pueden ser consultadas en el siguiente enlace: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/.
Recomendaciones para los Profesionales de la Salud:- En caso de disponer de los productos farmacéuticos CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL, serie 23.09.5485 y/o DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL, serie 23.11.5641, estos no deben ser utilizados, debiendo ser reemplazados por otro producto similar.
- Si mantiene en su domicilio CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL, serie 23.09.5485 y/o DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL, serie 23.11.5641, códigos que deben estar señalados en la ampolla del producto, comuníquese lo antes posible con su médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia en donde se le entregó el medicamento, para que lo asesoren. No suspenda el tratamiento por su cuenta, espere la indicación que su médico le entregará.
- Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL, y/o DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL. En caso de ser así, debe segregarse para su retiro y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
- No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL, serie 23.09.5485 y/o DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL, serie 23.11.5641 de LABORATORIO BIOSANO S.A.
Las notas informativas referidas a las alertas de retiro del mercado de productos farmacéuticos tienen por objetivo comunicar a la población general la medida sanitaria adoptada. Sin embargo, es el titular del producto quien debe informar a la cadena de distribución de los productos afectos al retiro, según se señala en el punto 12 de la Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020, que "Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos".
Si tiene dudas con el proceso de retiro o requiere información adicional, comuníquese con LABORATORIO BIOSANO S.A., al correo electrónico clientes@biosano.cl. Para dudas sobre los fundamentos de la medida, puede dirigirlas al ISP, a través de la OIRS.
DRA. CATTERINA FERRECCIO READI
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Referencias:- Instituto de Salud Pública. Alerta farmacéutica de retiro de mercado N° 22/2024 y 23 CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL y DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL de LABORATORIO BIOSANO S.A. Disponible en: https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/
- Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: Registro ISP F-3028 CIANOCOBALAMINA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,1mg/1mL y Registro ISP F-7642, DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL