1. Las herramientas y requerimientos básicos para la autorización de uso provisional de producto farmacéutico para estudios clínicos, así como las modificaciones de la autorización inicial, renovaciones anuales, autorizaciones de entrega y uso de medicación después de finalizado un estudio clínico, inspección de estudios clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. 2. Los instructivos y formularios. 3. Reglamentación sanitaria vigente que les compete: a) Código Sanitario y sus modificaciones; Ley 20.850 que modifica el Código Sanitario. b) Decreto Supremo N°3 /2010, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos de uso humano.

Módulo 1: Legislación aplicable. Procedimientos de autorización e inspección de estudios clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. Formularios e instructivos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Módulo 2: Ingreso electrónico de trámites de autorización de estudios clínicos Farmacológicos. Módulo 3: Aspectos de estudios clínicos con productos biológicos. Módulo 4: Inspección de estudios clínicos. Módulo 5: Buenas Prácticas

"• Utilización de Plataforma Moodle. • Foros

Nota igual o superior a 5.0 Porcentaje de asistencia 90%.

Características del/a participante
Profesionales de la salud que se desempeñan en la industria farmacéutica, en organizaciones de investigación clínica, universidades, etc.

Requisito de ingreso
Conocimientos básicos del proceso de capacitación en la institución.

Prerrequisitos de ingreso
• Que el participante tenga un manejo básico de Office e Internet. • Que cuente con equipo computacional con acceso a internet. Para la conexión puede utilizar DSL, Cable. Le recomendamos banda ancha para hacer más fluida la carga de contenidos. • Tener conocimientos básicos (nivel usuario) sobre el manejo de programas computacionales en ambiente operativo Windows y navegación por internet.

Experiencia
No aplica

Tipo de Institución
Instituciones Públicas y Privadas.

Dirigido a:
• Profesionales del área de la salud o ciencias, que son Directores Técnicos, Asesores Técnicos, Monitores Clínicos, Académicos. • Que presentan o pueden presentar solicitudes de autorización de uso provisional de productos farmacéuticos para estudios clínicos.