El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) fue una de las organizaciones que estuvieron en la reunión anual del Grupo de Armonización Regulatoria de Dispositivos Médicos (GHWP por sus siglas en inglés), organizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA por sus siglas en inglés).
En el evento realizado entre el 1 y el 4 de diciembre de 2025, en Bangkok, cuyo tema principal fue el «Nexo entre regulación e innovación”, se abordaron diferentes temas relacionados con el futuro de la ciencia regulatoria, los marcos regulatorios adecuados que garanticen sistemas regulatorios sólidos, la agilidad regulatoria que permita cambios dinámicos en el sector sanitario, el escenario regulatorio de dispositivos médicos (DM) innovadores a nivel global y el uso de reliance (o confianza regulatoria), tomando en cuenta que el desarrollo de dispositivos médicos está evolucionando continuamente y mejorando a un ritmo rápido, lo que plantea desafíos y oportunidades a las autoridades reguladoras para la armonización global y el acceso oportuno a DM.
Tras su participación, la jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones, del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, QF. María Cecilia López, destacó que “la reunión con el grupo de armonización regulatoria constituye una de las primeras instancias internacionales de relevancia en dispositivos médicos, en la cual el ISP participa como miembro desde el 2009. Por lo tanto, la participación en esta reunión permitió debatir sobre una amplia variedad de temas relacionados con los DM, incluidos aquellos de diagnóstico in vitro, compartir experiencias y desafíos regulatorios que imponen las nuevas tecnologías innovadoras, lo que sin duda contribuye con potenciar la capacidad regulatoria del ISP”.
Además, María Cecilia destacó que esta reunión permite fortalecer la comunicación y colaboración con representantes de otras autoridades reguladoras, en este caso, principalmente de Asia y África, algunas de las cuales tienen un modelo regulatorio robusto para dispositivos médicos, sin embargo, otras al igual que nuestro país, están impulsando un nuevo marco regulatorio o tienen una implementación reciente, experiencias diferentes y enriquecedoras que contribuyen a implementar de forma eficiente la regulación nacional.
La participación del ISP en esta reunión confirma su compromiso con el fortalecimiento de la convergencia regulatoria internacional, que contribuye con dispositivos médicos seguros, de calidad y efectivos para la población.
El Grupo de Armonización Regulatoria de Dispositivos Médicos corresponde a una organización científica internacional sin fines de lucro, en la que participan autoridades reguladoras y representantes de la industria a nivel global, cuyo objetivo principal es establecer una plataforma de armonización y convergencia regulatoria para dispositivos médicos de acuerdo con las mejores prácticas internacionales, y ayudar a los países emergentes a construir su marco regulatorio, trabajando coordinadamente con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (MDRF), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras organizaciones internacionales. Actualmente ha ampliado su membresía a 39 países y regiones desde Asia hasta América del Norte y del Sur, así como África.
