Esta sección también evalúa las modificaciones analíticas a los registros sanitarios de productos biológicos:
Guía de Modificaciones de productos biológicos (G-MOBI)
Este documento complementario a la normativa sanitaria vigente tiene como objetivo general describir todas las modificaciones de aspectos de calidad (que incluyen las analíticas, de proceso, periodos de eficacia, entre otros), y las modificaciones terapéuticas que afecten la seguridad y eficacia, todas ellas, susceptibles de generar cambios en el registro sanitario ya aprobado, de productos biológicos, clasificados según el D.S. N° 3/10 como vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o de origen recombinante, alérgenos y terapia génica, y que deben ser presentadas ante el ISP para su autorización.
Por otra parte, el objetivo específico es profundizar en los conceptos y presentar ejemplos para la correcta presentación de solicitudes de modificaciones de este tipo de productos.