Desde el 7 de agosto de 2025, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), habilitó en el sistema SAFIS la opción para solicitar la Evaluación Documental (código 9100013) de distintos reactivos inmunohematológicos.
Entre ellos se incluyen:
· Sueros clasificadores ABO y RhD (en técnicas de lámina, tubo y microplaca).
· Sistemas de aglutinación en columna y en microplaca de fase sólida para clasificación ABO-RhD.
· Glóbulos rojos testigos A1, A2, B y O (para toda metodología).
Las empresas deberán realizar el registro sanitario en dos etapas: primero la Evaluación Documental, y posteriormente, desde febrero de 2026, podrán solicitar la verificación de conformidad y el registro sanitario definitivo.
Este proceso responde al Decreto Exento N° 5 del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial el 21 de febrero de 2025, que incorporó a los reactivos inmunohematológicos dentro del régimen de control sanitario del Código Sanitario. Estos reactivos son fundamentales para el estudio de antígenos y anticuerpos de los grupos sanguíneos humanos, herramientas esenciales en la medicina transfusional para garantizar procedimientos seguros y confiables.
Con esta medida, el ISP refuerza su compromiso con la seguridad de las transfusiones de sangre en Chile, asegurando que los insumos utilizados cumplan con los estándares de calidad y regulación sanitaria.
Para mayor información de esta prestación, se recomienda revisar el siguiente enlace de la página web: https://ispch.cl/prestacion/9100013/