La guía incorpora las condiciones establecidas en la norma NCh ISO 13485 2017 Dispositivos Médicos – Sistema de Gestión de Calidad – Requisitos para fines regulatorios, norma internacional que ha sido homologada en Chile por el Instituto Nacional de Normalización (INN).
Tras incorporar las observaciones de la ciudadanía en el último proceso de consulta pública, el ISP publicó la Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, que señala los requisitos que deben implementar los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos para garantizar su calidad, seguridad y desempeño, y el cumplimiento de los alcances reglamentarios.
Esto, con el objetivo de que las actividades de diseño y desarrollo, fabricación, almacenamiento, distribución, servicios de instalación y disposición final, sean implementados por el fabricante bajo un sistema de gestión de calidad y los requisitos regulatorios correspondientes.
La guía busca impulsar a los fabricantes e innovadores nacionales de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, a producir bajo estándares internacionales de organismos tales como la Organización Mundial de la Salud OMS/OPS; International Medical Devices Regulatory Forum (IMDRF) y la Global Harmonization Working Party (GHWP).
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