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Consulta Pública: "Guía de Validación para la Industria Farmacéutica"
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Medidas sanitarias
Las medidas sanitarias corresponden a las acciones aplicadas por el Instituto de Salud Pública en casos de deficiencias o incumplimientos en las Buenas Prácticas de Manufactura y/o Buenas Prácticas de Laboratorio. Estas acciones son llevadas a cabo por inspectores del Subdepartamento de Fiscalización del Departamento de Control Nacional cuando se constatan en terreno dichas deficiencias y mediante el Acta correspondiente, o derivadas de notificaciones o denuncias con la respectiva prueba de la infracción cometida, de acuerdo a las atribuciones que les confiere el Código Sanitario.
Durante el año 2009, el Subdepartamento de Fiscalización aplicó 37 medidas sanitarias. Medidas sanitarias aplicadas durante el año 2009.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LABORATORIOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA NACIONAL
El Instituto de Salud Pública de Chile, a través del Departamento de Control Nacional y en particular del Subdepartamento de Fiscalización es el organismo nacional encargado de controlar los laboratorios de su competencia y una actividad para lograr dicho objetivo es verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufacturas recomendadas por la OMS.
Para ello se realizan diferentes programas de visitas inspectivas, uno de los cuales es el programa de visitas inspectivas de orden general las que se realizan preferentemente cada dos años. El estándar empleado son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del 32º Informe del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud, OMS, de 1992 en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas.
El sector farmacéutico aplica las normas establecidas en la reglamentación vigente, Decreto Supremo Nº 1876 de 1995, Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica y resoluciones emanadas del ISP, entre otras.
La autoridad sanitaria velará por medio de inspecciones regulares que los fabricantes den cumplimiento a los principios de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación sanitaria vigente para asegurar que los medicamentos sean elaborados y controlados de manera constante de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
Los laboratorios nacionales autorizados se pueden clasificar de acuerdo a riesgo, según su actividad y tipo de productos.
Clasificación de laboratorios farmacéuticos nacionales según productos y actividad
Buenas Prácticas de Manufactura
Son un instrumento para la calidad total y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de manera uniforme y controlada. Los principales objetivos son evitar confusiones, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad de los medicamentos.
Los aspectos a evaluar son los siguientes:
- Garantía de calidad
- Control de calidad
- Higiene y sanitización
- Validaciones
- Producción
- Autoinspección
- Personal y organización
- Instalaciones
- Equipos e instrumental
- Sistemas de apoyo
- Almacenamiento
- Documentación
- Asuntos regulatorios
Dichos aspectos han sido tabulados y llevados a porcentaje para evaluar el cumplimiento mediante una herramienta objetiva. Porcentaje de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Año 2009.
Desde el año 2009 se ha estado utilizando el 40º Informe del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud, OMS, de 2006, para evaluar validación de procesos, requerimiento previo para autorizar Bioequivalencia. Un 35% de los laboratorios farmacéuticos convencionales dan cumplimiento a lo señalado anteriormente.
Cabe destacar que el proceso de evaluación de las BPM es un proceso continuo, que va cambiando con el tiempo en relación al desarrollo de la técnica y conocimiento, lo cual es reflejado en este informe, al destacar que el cumplimiento ha sido gradual, progresivo y continuo.
A la fecha los laboratorios nacionales han incrementado en los últimos años un 26,62% el cumplimiento de BPM. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, años 2006-2009.
Los laboratorios nacionales han sido evaluados tanto por la autoridad nacional como por agencias internacionales, demostrando que regionalmente nuestro país se encuentra en un buen nivel permitiendo que Chile exporte a diferentes países. Destino de los productos farmacéuticos exportados.
